我们公司及股东会全体人员确保公告内容不会有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对具体内容的实际、精准和完整性承当某些及法律责任。
浙江华海药业有限责任公司(下称“企业”)于近日接到国家药监局(下称“国家食药监局”)审批出具的硫酸鲁拉西酮片《药品注册证书》,现就有关情况公告如下:
一、药物的相关情况
药品名称:硫酸鲁拉西酮片
制剂:片状
规格型号:40mg(按C28H36N4O2S·HCl计)
请求事项:药品注册(地区生产制造)
注册分类:化学品4类
申请者:浙江华海药业有限责任公司
药品批准文号:国药准字号H20233565
审核结果:依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经核查,本产品合乎药品注册的相关要求,准许申请注册,发送给药品注册证书。
二、药物其他一些状况
硫酸鲁拉西酮片可以治疗精神分裂,最开始由斗山药业公司(Sunovion Pharmaceuticals Inc.)产品研发,于2010年10月在赴美上市,于2019年1月中国准许进口的。目前我国得到该药品注册证书的厂家有江苏豪森药业集团有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、浙江海正药业有限责任公司等。据米内网数据统计,硫酸鲁拉西酮片2022年中国市场销售额约1.25亿人民币。
目前为止,企业在硫酸鲁拉西酮片预研项目上已经资金投入研发支出约rmb1,298万余元。
三、对企业的危害
硫酸鲁拉西酮片得到国家食药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了企业的产品线,有利于提升企业产品市场竞争力。根据我国有关政策,企业硫酸鲁拉西酮片按化学品4类准许生产制造可视作根据一致性评价,定点医疗机构可能优先选择购置并且在临床医学中择优采用,对公司的经营销售业绩造成重大的影响。
四、风险防范
企业十分重视新药开发,严格把控新药开发、生产制造、流通环节质量以及安全性。但新产品的生产销售容易受到国家新政策、市场情况等不可控因素产生的影响,有可能出现市场销售未达预估等状况。烦请广大投资者慎重管理决策,加强防范经营风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司
董 事 会
二零二三年五月二十四日
消费界所刊载信息,来源于网络,并不代表本媒体观点。本文所涉及的信息、数据和分析均来自公开渠道,如有任何不实之处、涉及版权问题,请联系我们及时处理。本文仅供读者参考,任何人不得将本文用于非法用途,由此产生的法律后果由使用者自负。
未经书面授权不得复制或建立镜像,违者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市赢销网络科技有限公司版权所有
粤ICP备14076428号粤公网安备 44030702005336号