山东省步长制药有限责任公司有关 控股子公司签署技术开发合同的通知

证券代码：603858证券简称：步长制药公示序号：2023-088

董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。

2023年5月30日，山东省步长制药有限责任公司（下称“企业”）控股子公司保定天浩制药有限公司（下称“保定天浩”）与西安市吉泰医药有限公司（下称“西安市吉泰”）签署《技术开发合同》（下称“《技术开发合同（一）》”），授权委托西安市吉泰对阿伐那非片(规格型号：200mg、100mg)进行分析，做到与原研药品质量以及功效一致，从而获得此项目药品注册证书；与西安市吉泰签署《技术开发合同》（下称“《技术开发合同（二）》”），授权委托西安市吉泰对硫酸伐地那非片(规格型号：20mg、10mg)进行分析，做到与原研药品质量以及功效一致，从而获得此项目药品注册证书。现就主要内容公告如下：

一、《技术开发合同（一）》主要内容

招标方：保定天浩制药有限公司

承包方：西安市吉泰医药有限公司

（一）标底技术细节、方式和要求

1、总体目标

根据国家《药品注册管理办法》(下称“管理条例”)及国家药监局(下称“NMPA”)的需求，甲方公司授权委托承包方对阿伐那非片(规格型号：200mg、100mg)进行分析，做到与原研药品质量以及功效一致，从而获得此项目药品注册证书。

2、工作职责

(1)承包方依照“管理条例”及CDE的需求，进行此项目科学研究，确保此项目与原研药品质量与功效一致。

(2)承包方具体指导招标方在业主特定场所进行与原研药品品质一致的现代化经营规模药物制取。

(3)承包方联络、机构、承担、进行并通过药物试验(下称“宣布“BE”)实验。

(4)依照“管理条例”及CDE的需求编写此项目申报资料。

（二）研究开发经费和付款方式

1、开发设计经费预算：该项目科研开发合同总金额为13,000,000.00元。主要包括：

（1）所有药学研究花费；（2）二次BE预试验费用以及宣布BE实验花费；（3）研究室需的原研药品选购花费（包括预BE实验、宣布BE实验的原研药品）。

合同总金额为包干价，承包方须保证此项目与原研药品质量与功效一致，合同书种类商业化的生产制造的自产品应当与原研药品质量与功效一致，根据宣布BE实验直到获得药品注册证书。内容进行环节中所涉及的商标注册申请花费、药物在产品质量检验产生费用、申请注册批、试产批、认证批原辅材料花费未被列入在其中，招标方此外付款。

2、付款方式

招标方依照如下所示方法支付现金或汇款方式分八笔付款合同总金额，在其中：

（1）该项目合同签字生效后10个工作日后招标方向乙方付款合同总金额4,750,000.00元。

（2）此项目商业化的生产制造的药物与原研药品品质做到一致，并通过宣布BE实验审核同意后的10个工作日后，招标方向乙方付款合同总金额2,850,000.00元。

（3）该项目结束宣布BE伦理道德批文办理，得到伦理道德批文，招标方于10个工作日后向乙方付款合同总金额1,050,000.00元。

（4）该项目结束人类遗传资源公司办公室得人遗批文申请办理，得到人遗批文，招标方于10个工作日后向乙方付款合同总金额350,000.00元。

（5）此项目承包方向甲方递交宣布BE实验空着肚子科学研究，得到宣布统计数据且结论等效电路后10个工作日后，招标方向乙方付款合同总金额1,050,000.00元。

（6）此项目承包方进行宣布BE实验饭后科学研究，得到基本结论且结果等效电路后15个工作日后，招标方向乙方付款合同总金额1,050,000.00元。

（7）此项目宣布BE实验进行，承包方向甲方递交此项目BE实验详细汇报，申报资料递交给CDE、获得申请生产制造受理号后10个工作日后，招标方向乙方付款合同总金额1,425,000.00元。

（8）此项目得到药品注册证本书10个工作日后，招标方向乙方付款合同总金额475,000.00元。

（三）协议约定

1、合同规定不会因彼此法人代表、公司股东、公司类型、企业名字、居所、业务范围、组织架构方式、负责人的变动而变更或消除，不会因彼此企业的合拼、设立或改革而变更或消除。

2、协议约定，合同规定中此项目涉及到的药方工艺及材料等科技成果使用权归业主全部，承包方有责任帮助招标方获得以上科技成果的专利权，且承包方将合同规定中此项目所获得的科技成果以各种方法公布前必须征求甲方书面确认。

3、协议约定，承包方分阶段按照计划和工作职责完成工作任务，每一环节须向甲方给予调查报告，甲方有权监督检查。

（四）信息保密范畴

1、双方及分别参加这个项目的负责人对这个项目的技术性、技术文档及合同规定和合同条款在合作期限内应给予绝对保密，不可把它泄漏给第三方（招标方关联公司以外）。双方所有这个项目的人员必须与各自企业签订保密协议。

2、保密期限为信息保密具体内容公布才行。

（五）合同违约责任

1、承包方应按照工作规划与工作职责所列各个阶段完成时限如期完成相对应科研工作，假如各个阶段研究方向未如期完成的时间也累计超过6个月左右(招标方缘故而致以外)，甲方有权单方解除合同，招标方将不会付给承包方后期技术开发费，且自承包方接到招标方明确提出解除合同申明15个工作日后承包方应向甲方退回已付款合同款的100%技术开发费。

2、若招标方不能按照合同条款时长付款合同款，贷款逾期15天还未付款，则每逾期一天按应付款金额的0.1%付款税款滞纳金赔付承包方。

3、任何一方违背“协议约定”所规定的，违约方需向守约方赔付合同规定开发费30%的合同违约金。

4、如果因承包方原因造成招标方不能使用该科技成果、或科技成果无法达到合同约定的预期目标或难以获得准字号，甲方有权单方解除合同，且自承包方接到招标方明确提出解除合同申明15个工作日后，承包方应返还招标方已付款合同款的100%技术开发费。

5、承包方服务承诺，项目执行内与该项目相关的药方、加工工艺或其它系统等不会有权属纠纷；如果出现有关纠纷，除因业主缘故外，承包方最后担负因专利权纠纷所引起的全部赔偿损失及其从而给招标方所造成的全部损害包含但是不限于直接经济损失、保全费、律师代理费等。

6、在研发工作交接环节中，甲方公司按甲方规定选购的原辅材料、标准品、原研药品等，由于承包方开发进度或其他因素导致不能使用的，由乙方赔付其花费，甲方有权在后续花费上直接扣减。

（六）争议解决

在执行合同规定的过程中出现异议，双方调解或协商不了的，任何一方可以向上诉人所在城市有地域管辖的人民法院提起诉讼。

（七）别的承诺

合同规定壹式陆份，双方各执叁份，合同履行期限为20年。

合同有效期内，除非你有反过来的承诺，彼此签订的与合同规定有关的协议和配件与合同规定同样具有的法律认可。合同规定经彼此签名盖章后起效。

二、《技术开发合同（二）》主要内容

招标方：保定天浩制药有限公司

承包方：西安市吉泰医药有限公司

（一）标底技术细节、方式和要求

1、总体目标：

根据国家管理条例及NMPA的需求，甲方公司授权委托承包方对硫酸伐地那非片(规格型号：20mg、10mg)进行分析，做到与原研药品质量以及功效一致，从而获得此项目药品注册证书。

2、工作职责：

(1)承包方依照“管理条例”及CDE的需求，进行此项目科学研究，确保此项目与原研药品质量与功效一致。

(2)承包方具体指导招标方在业主特定场所进行与原研药品品质一致的现代化经营规模药物制取。

(3)承包方联络、机构、承担、进行并通过宣布“BE”实验。

(4)依照“管理条例”及CDE的需求编写此项目申报资料。

（二）研究开发经费和付款方式

1、开发设计经费预算：该项目科研开发合同总金额为12,000,000.00元。主要包括：

（1）所有药学研究花费；（2）二次BE预试验费用以及宣布BE实验花费；（3）研究室需的原研药品选购花费（包括预BE实验、宣布BE实验的原研药品）。

合同总金额为包干价，承包方须保证此项目与原研药品质量与功效一致，合同书种类商业化的生产制造的自产品应当与原研药品质量与功效一致，根据宣布BE实验直到获得药品注册证书。内容进行环节中所涉及的商标注册申请花费、药物在产品质量检验产生费用、申请注册批、试产批、认证批原辅材料花费未被列入在其中，招标方此外付款。

2、付款方式

招标方依照如下所示方法支付现金或汇款方式分八笔付款合同总金额，在其中：

（1）该项目合同签字生效后10个工作日后招标方向乙方付款合同总金额3,910,000.00元。

（2）此项目商业化的生产制造的药物与原研药品品质做到一致，并通过宣布BE实验审核同意后的10个工作日后，招标方向乙方付款合同总金额2,346,000.00元。

（3）该项目结束宣布BE伦理道德批文办理，得到伦理道德批文，招标方于10个工作日后向乙方付款合同总金额1,254,000.00元。

（4）该项目结束人类遗传资源公司办公室得人遗批文申请办理，得到人遗批文，招标方于10个工作日后向乙方付款此次技术开发费418,000.00元。

（5）此项目承包方向甲方递交BE实验空着肚子科学研究，得到宣布统计数据且结论等效电路后15个工作日后，招标方向乙方付款此次技术开发费1,254,000.00元。

（6）此项目承包方进行宣布BE实验饭后科学研究，得到基本结论且结果等效电路后15个工作日后，招标方向乙方付款此次技术开发费1,254,000.00元。

（7）此项目BE实验进行，承包方向甲方递交此项目BE实验详细汇报，申报资料递交给CDE、获得申请生产制造受理号后10个工作日后，招标方向乙方付款此次技术开发费1,173,000.00元。

（8）此项目得到药品注册证本书10个工作日后，招标方向乙方付款此次技术开发费391,000.00元。

（三）协议约定

1、合同规定不会因彼此法人代表、公司股东、公司类型、企业名字、居所、业务范围、组织架构方式、负责人的变动而变更或消除，不会因彼此企业的合拼、设立或改革而变更或消除。

2、协议约定，合同规定中此项目涉及到的药方工艺及材料等科技成果使用权归业主全部，承包方有责任帮助招标方获得以上科技成果的专利权，且承包方将合同规定中此项目所获得的科技成果以各种方法公布前必须征求甲方书面确认。

3、协议约定，承包方分阶段按照计划和工作职责完成工作任务，每一环节须向甲方给予调查报告，甲方有权监督检查。

（四）信息保密范畴

1、双方及分别参加这个项目的负责人对这个项目的技术性、技术文档及合同规定和合同条款在合作期限内应给予绝对保密，不可把它泄漏给第三方（招标方关联公司以外）。双方所有这个项目的人员必须与各自企业签订保密协议。

2、保密期限为信息保密具体内容公布才行。

（五）合同违约责任

1、承包方应按照工作规划与工作职责所列各个阶段完成时限如期完成相对应科研工作，假如各个阶段研究方向未如期完成的时间也累计超过6个月左右(招标方缘故而致以外)，甲方有权单方解除合同，招标方将不会付给承包方后期技术开发费，且自承包方接到招标方明确提出解除合同申明15个工作日后承包方应向甲方退回已付款合同款的100%技术性开花费。

2、若招标方不能按照合同条款时长付款合同款，贷款逾期15天还未付款，则每逾期一天按应付款金额的0.1%付款税款滞纳金赔付承包方。

3、任何一方违背“协议约定”所规定的，违约方需向守约方赔付合同规定开发费30%的合同违约金。

4、如果因承包方原因造成招标方不能使用该科技成果、或科技成果无法达到合同约定的预期目标或难以获得准字号，甲方有权单方解除合同，且自承包方接到招标方明确提出解除合同申明15个工作日日内，承包方应返还招标方已付款合同款的100%技术开发费。

5、承包方服务承诺，项目执行内与该项目相关的药方、加工工艺或其它系统等不会有权属纠纷；如果出现有关纠纷，除因业主缘故外，承包方最后担负因专利权纠纷所引起的全部赔偿损失及其从而给招标方所造成的全部损害包含但是不限于直接经济损失、保全费、律师代理费等。

6、在研发工作交接环节中，甲方公司按甲方规定选购的原辅材料、标准品、原研药品等，由于承包方开发进度或其他因素导致不能使用的，由乙方赔付其花费，甲方有权在后续花费上直接扣减。

（六）争议解决

在执行合同规定的过程中出现异议，双方调解或协商不了的，任何一方可以向上诉人所在城市有地域管辖的人民法院提起诉讼。

（七）别的承诺

合同规定壹式陆份，双方各执叁份，合同履行期限为20年。

合同有效期内，除非你有反过来的承诺，彼此签订的与合同规定有关的协议和配件与合同规定同样具有的法律认可。合同规定经彼此签名盖章后起效。

三、买卖双方基本概况

（一）招标方

名字：保定天浩制药有限公司

法人代表：王益民

注册资金：捌佰贰拾万余元整

居所：河北省定兴县东盛大道128号

业务范围：生产制造片状、硬胶囊剂、片剂、搽剂、软膏药、乳膏剂、膏剂、灌肠剂、输液剂、除油剂。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

与公司关系：公司全资子公司。

关键财务报表：截止到2022年12月31日，总资产47,823.31万余元，总负债31,314.93万余元，资产总额16,508.39万余元，2022年度实现营收126,433.81万余元，纯利润15,278.39万余元。（以上数据信息经审计）

截止到2023年3月31日，总资产52,045.49万余元，总负债31,411.90万余元，资产总额20,633.59万余元，2023年1-3月实现营收28,213.63万余元，纯利润4,125.21万余元。（以上信息没经财务审计）

（二）承包方

名字：西安市吉泰医药有限公司

法人代表：王亦群

注册资金：贰仟壹佰万人民币

居所：陕西西安市雁塔区太白南路与电子二路交界处荣禾城市理想2栋楼2504-2506号

业务范围：一般经营项目：生物技术的探索、开发设计、咨询及技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

关键财务报表：截止到2022年12月31日，总资产5,788.13万余元，总负债18.97万余元，资产总额5,807.11万余元，2022年度实现营收456.00万余元，纯利润150.35万余元。（以上信息没经财务审计）

截止到2023年3月31日，总资产5,697.15万余元，总负债19.00万余元，资产总额5,716.15万余元，2023年1-3月实现营收0万余元，纯利润-90.96万余元。（以上信息没经财务审计）

西安市吉泰与企业以及公司子公司中间不会有关联性。

四、对上市公司产生的影响

此次保定天浩与第三方签署《技术开发合同》，有助于增加企业新药开发能力及范畴，一定程度上节省了企业药品临床试验时间和成本费，确保工程项目的顺利开展。本事宜也不会对财务状况和经营业绩造成不利影响。

五、风险防范

因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，产品从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，企业将按照有关规定，立即执行对工程后面工作进展信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。

特此公告。

山东省步长制药有限责任公司股东会

2023年5月31日

证券代码：603858证券简称：步长制药公示序号：2023-089

山东省步长制药有限责任公司有关

子公司药品生产许可证更改的公示

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。

山东省步长制药有限责任公司（下称“企业”）近日获知子公司浙江天元微生物药业有限公司（下称“浙江天元”）得到浙江药品监督管理批准，允许浙江天元《药品生产许可证》团本提升生产范围，其他内容不会改变，现就有关情况公告如下：

一、药品生产许可证有关情况

企业名字：浙江天元微生物药业有限公司

公司注册地址：杭州市余杭开发区天荷路56号

法人代表：张翊

许可证号：浙20000021

归类码：Asa

主要负责人：张翊

质量管理人员：王顺强

生产地址和生产范围：杭州市开发区天荷路56号：防止用生物制药***

有效期至：2025年10月11日

二、药品生产许可证团本变动状况

允许在生产地址：杭州市开发区天荷路56号新增加生产范围：防止用生物制药（四价流感病毒裂解疫苗）（预灌封注射器线水痘疫苗生产车间）。

三、对上市公司产生的影响及风险防范

此次《药品生产许可证》涉及到生产范围的提高，有益于公司优化产业结构，再次长期保持的产能，达到市场的需求，对企业的将来运营产生一定的影响。

因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。

特此公告。

山东省步长制药有限责任公司股东会

2023年5月31日