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石家庄以岭药业有限责任公司有关控股子公司接到药物GMP符合性检查结论的通知
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我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄以岭药业有限责任公司（下称“企业”）控股子公司以岭万洲国际制药有限公司（下称“以岭万洲”）顺利通过了河北药品监督管理（下称“河北食药局”）组织硬胶囊剂生产制造质量管理制度符合性检查（下称“GMP符合性检查”），并接到河北食药局审批出具的《药品GMP符合性检查结果通知单》。现就有关情况公告如下：
一、《药品GMP符合性检查结果通知单》有关信息
企业名字：以岭万洲国际制药有限公司
生产地址：河北石家庄高新园区湘江大路36号
查验范畴：硬胶囊剂（口服固体制剂二生产车间：硬胶囊剂生产流水线）
查验种类：化药药物【塞来昔布胶囊（准字号：国药准字号H20233445、国药准字号H20233446）】上市前GMP符合性检查
结果：合乎《药品生产质量管理规范》（2010年修定）及附则规定。
二、对企业的危害及风险防范
以岭万洲此次得到硬胶囊剂GMP符合性检查结论，说明以岭万洲硬胶囊剂生产流水线合乎《药品生产质量管理规范》规定，将有利于提高产品质量、扩张生产量、提升市场份额，达到众多病患消费者需求。
因为药物的生产销售受市场环境破坏、国家宏观政策等诸多要素危害，存在一定可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
三、备查簿文档
《药品GMP符合性检查结果通知单》。
特此公告。
石家庄以岭药业有限责任公司
股东会
2023年8月16日
证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公示序号：2023-049
石家庄以岭药业有限责任公司
有关化药生物药“XY0206片”药品
临床试验申请得到审理的通知
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄以岭药业有限责任公司（下称“企业”）近日接到国家药监局审批出具的《受理通知书》，现就有关情况公告如下：
一、临床试验申请具体内容
药物名称：XY0206片
受 理 号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873
审理日期：2023年08月14日
剂 型：片状
适 应 症：联合化疗医治FLT3-ITD基因突变初治亚急性髓性败血症（AML）
请求事项：新药临床试验
申 请 人：石家庄以岭药业有限责任公司
通知单建议：自审理之日起60日内，没有收到药审中心否认或怀疑观点的，申请者可以按递交的计划方案进行临床研究。
二、XY0206片有关情况
XY0206片是一种内服FLT3缓聚剂，是企业自主开发、具备独立知识产权的 1 类有机化学药物，其药品分类为靶向治疗抗癌药物。
先前，XY0206观影指南用医治亚急性髓性败血症（AML）的临床试验申请已经获得国家食药监局准许，现阶段已经进入Ⅲ期临床试验。此次临床试验申请为XY0206片联合化疗医治FLT3-ITD基因突变初治亚急性髓性败血症（AML）。
三、风险防范
企业后期将关心国家药监局的药品检验状况，依据药品检验进展，依照有关新药临床科学研究技术要求提前准备和推进临床实验。
因为药物研发的独特性，从临床研究申请到药品取得成功获准发售，时间长、阶段多，易遭受众多难以预测的因素的影响，临床研究申请与进行、进展及其结论、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性，企业将依据产品研发工作进展立即履行信息披露义务，烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄以岭药业有限责任公司
股东会
2023年8月16日
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