山东步长制药有限公司关于全资子公司签订技术开发合同的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-088

山东步长制药有限公司

关于全资子公司签订技术开发合同的公告

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2023年5月30日，山东步长制药有限公司(以下简称“公司”)全资子公司保定天浩制药有限公司(以下简称“保定天浩”)与西安吉泰制药有限公司(以下简称“西安吉泰”)签订技术开发合同(以下简称“技术开发合同(一)”)。、研究100mg，与原药品的质量和疗效一致，最终取得项目药品注册证书；与西安吉泰签订技术开发合同（以下简称“技术开发合同（2）”），委托西安吉泰对盐酸非片（规格：20mg、研究10mg，达到与原研究药品质量和疗效一致，最终取得本项目药品注册证书。具体内容公告如下：

一、技术开发合同(一)的主要内容

甲方：保定天浩制药有限公司

乙方：西安吉泰医药有限公司

(一)标的技术内容、形式和要求

1、目标

根据国家药品注册管理办法(以下简称“管理办法”)和国家药品监督管理局(以下简称“”)NMPA)甲方委托乙方委托阿伐那非片(规格:200毫克、研究100mg，达到与原研究药品质量和疗效一致，最终取得本项目药品注册证书。

2、工作内容

(1)乙方应按照“管理办法”和CDE的要求进行项目研究，确保项目与原药品的质量和疗效一致。

（2）乙方指导甲方在甲方指定场所完成与原研究药品质量一致的工业化规模药品制备。

(3)乙方联系、组织、负责、完成并通过生物等效性(以下简称“正式”)BE”)试验。

(4)按照“管理办法”和CDE的要求撰写项目申请材料。

(二)研究开发资金及支付方式

1、开发资金:本项目技术开发合同总金额为1.3万元，万万元。包括:

(1)所有药学研究费用；(2)二次BE预试验费用和正式BE试验费用；(3)研究所需的原药采购费用(包括预BE试验和正式BE试验的原药)。

合同总金额为干价。乙方应确保项目与原药品的质量和疗效一致。合同品种商业生产的自制品应与原药品的质量和疗效一致，并通过正式的BE试验取得药品注册证书。甲方应另行支付项目过程中涉及的注册申请费、检验机构药品、注册批、试生产批、验证批原辅材料费。

2、支付方式

甲方以现金或转账方式分八笔支付合同金额，其中：

(1)甲方在项目合同签订生效后10个工作日内向乙方支付合同金额4.75万元。

（2）本项目商业化生产的药品质量与原研究药品一致，甲方应在正式BE试验备案后10个工作日内向乙方支付合同金额2.85万元。

(3)项目完成BE伦理正式批准后，甲方应在10个工作日内向乙方支付合同金额1.05万元。

（4）本项目完成人类遗传资源办公室的人类遗产批准，甲方应在10个工作日内向乙方支付3.5万元的合同。

(5)本项目乙方应空腹向甲方提交正式的BE试验研究，甲方应在取得正式统计结果并等效后10个工作日内向乙方支付合同金额1.05万元。

(6)乙方在取得初步结果和等效结果后15个工作日内，完成正式BE试验餐后研究，甲方向乙方支付合同金额1.05万元。

(7)本项目正式完成BE试验，乙方向甲方提交本项目BE试验完整报告，并向CDE提交申请材料、甲方在取得申报生产受理号后10个工作日内，向乙方支付合同金额1.425.000.00元。

(8)甲方应在取得药品注册证书后10个工作日内向乙方支付4.75万元的合同。

(三)双方约定

1、本合同不得因双方法定代表人、股东、企业类型、企业名称、住所、经营范围、组织形式和相关负责人的变更而变更或终止，也不得因双方公司的合并、分立或重组而变更或终止。

2、双方同意，本合同涉及的处方技术、数据等技术成果的所有权归甲方所有，乙方有义务协助甲方获得上述技术成果的知识产权，乙方应在甲方书面同意前以任何方式公开本合同中取得的技术成果。

3、双方同意乙方应按计划和工作内容逐步完成工作，并在每个阶段向甲方提供研究报告，甲方有权督促检查。

(四)保密范围

1、甲乙双方及其参与项目的人员应在合作期间严格保密项目的技术、技术资料、合同和合同内容，不得向第三方（甲方关联企业除外）泄露。甲乙双方所有参与项目的人员均应与各自的公司签订保密协议。

2、保密期限为保密内容公开。

(五)违约责任

1、乙方应按照工作计划和工作内容所列阶段的完成期限按期完成相应的研究工作。如果研究内容未按期完成超过6个月（甲方原因除外），甲方有权单方面终止合同，甲方将不再向乙方支付后期技术开发费，乙方应在收到甲方终止合同声明后15个工作日内将已支付合同款的100%技术开发费退还甲方。

2、甲方未按合同规定时间支付合同款，逾期15天未支付的，每逾期1天按应支付金额的0.1%支付滞纳金赔偿乙方。

3、违反“双方约定”规定的，违约方应向守约方赔偿本合同开发费30%的违约金。

4、甲方有权单方面终止合同，乙方应在收到甲方终止合同声明后15个工作日内退还甲方已支付的100%技术开发费。

5、乙方承诺在项目实施过程中与项目相关的处方、技术或其他技术没有所有权纠纷；如发生相关法律纠纷，乙方最终承担专利纠纷引起的所有民事赔偿和所有损失，包括但不限于直接损失、保全费、律师费等。

6、在技术交接过程中，甲方因乙方研发进度或其他相关因素不能使用的原辅材料、控制品、原研究药品，由乙方赔偿，甲方有权直接扣除后续费用。

(六)解决争议

在履行本合同的过程中发生争议，甲乙双方和解或者调解不成的，任何一方都可以向原告所在地有管辖权的人民法院起诉。

(七)其他协议

本合同一式陆份，甲乙双方各执三份，合同履行期限为20年。

在合同期内，除非有相反的协议，否则双方签署的协议或附件与本合同具有相同的法律效力。本合同经双方签字盖章后生效。

二、技术开发合同(二)的主要内容

甲方：保定天浩制药有限公司

乙方：西安吉泰医药有限公司

(一)标的技术内容、形式和要求

1、目标：

根据国家管理办法和NMPA的要求，甲方委托乙方对盐酸伐地那非片(规格:20mg、研究10mg，达到与原研究药品质量和疗效一致，最终取得本项目药品注册证书。

2、工作内容：

(1)乙方应按照“管理办法”和CDE的要求进行项目研究，确保项目与原药品的质量和疗效一致。

（2）乙方指导甲方在甲方指定场所完成与原研究药品质量一致的工业化规模药品制备。

(3)乙方联系、组织、负责、完成并正式通过BE”试验。

(4)按照“管理办法”和CDE的要求撰写项目申请材料。

(二)研究开发资金及支付方式

1、开发资金:本项目技术开发合同总金额为1.2万元，万万元。包括:

(1)所有药学研究费用；(2)二次BE预试验费用和正式BE试验费用；(3)研究所需的原药采购费用(包括预BE试验和正式BE试验的原药)。

合同总金额为干价。乙方应确保项目与原药品的质量和疗效一致。合同品种商业生产的自制品应与原药品的质量和疗效一致，并通过正式的BE试验取得药品注册证书。甲方应另行支付项目过程中涉及的注册申请费、检验机构药品、注册批、试生产批、验证批原辅材料费。

2、支付方式

甲方以现金或转账方式分八笔支付合同金额，其中：

(1)甲方在项目合同签订生效后10个工作日内向乙方支付合同金额3.91万元。

（2）本项目商业化生产的药品质量与原研究药品一致，甲方应在正式BE试验备案后10个工作日内向乙方支付合同金额2.346万元。

(3)项目完成正式BE伦理批准后，甲方应在10个工作日内向乙方支付合同金额1.254万元。

（4）本项目完成人类遗传资源办公室人类遗产审批，甲方应在10个工作日内向乙方支付技术开发费4.18万元。

(5)乙方应在获得正式统计结果和等效结果后15个工作日内向甲方提交BE试验空腹研究，甲方应向乙方支付技术开发费1.254万元。

(6)乙方在完成正式BE试验餐后研究后15个工作日内，甲方向乙方支付技术开发费1.254万元。

(7)本项目BE试验完成后，乙方向甲方提交本项目BE试验完整报告，并向CDE提交申请材料、甲方在取得申报生产验收号后10个工作日内，向乙方支付技术开发费1.173万元。

(8)甲方应在取得药品注册证书后10个工作日内向乙方支付技术开发费3.91万元。

(三)双方约定

1、本合同不得因双方法定代表人、股东、企业类型、企业名称、住所、经营范围、组织形式和相关负责人的变更而变更或终止，也不得因双方公司的合并、分立或重组而变更或终止。

2、双方同意，本合同涉及的处方技术、数据等技术成果的所有权归甲方所有，乙方有义务协助甲方获得上述技术成果的知识产权，乙方应在甲方书面同意前以任何方式公开本合同中取得的技术成果。

3、双方同意乙方应按计划和工作内容逐步完成工作，并在每个阶段向甲方提供研究报告，甲方有权督促检查。

(四)保密范围

1、甲乙双方及其参与项目的人员应在合作期间严格保密项目的技术、技术资料、合同和合同内容，不得向第三方（甲方关联企业除外）泄露。甲乙双方所有参与项目的人员均应与各自的公司签订保密协议。

2、保密期限为保密内容公开。

(五)违约责任

1、乙方应按照工作计划和工作内容所列阶段的完成期限按期完成相应的研究工作。如果研究内容未按期完成超过6个月（甲方原因除外），甲方有权单方面终止合同，甲方将不再向乙方支付后期技术开发费，乙方应在收到甲方终止合同声明后15个工作日内将已支付合同款的100%技术开发费退还甲方。

2、甲方未按合同规定时间支付合同款，逾期15天未支付的，每逾期1天按应支付金额的0.1%支付滞纳金赔偿乙方。

3、违反“双方约定”规定的，违约方应向守约方赔偿本合同开发费30%的违约金。

4、如果甲方因乙方原因不能使用该技术成果，或技术成果不能达成合同甲方有权单方面终止合同，乙方应在收到甲方终止合同声明后15个工作日内退还甲方已支付的100%技术开发费。

5、乙方承诺在项目实施过程中与项目相关的处方、技术或其他技术没有所有权纠纷；如发生相关法律纠纷，乙方最终承担专利纠纷引起的所有民事赔偿和所有损失，包括但不限于直接损失、保全费、律师费等。

6、在技术交接过程中，甲方因乙方研发进度或其他相关因素不能使用的原辅材料、控制品、原研究药品，由乙方赔偿，甲方有权直接扣除后续费用。

(六)解决争议

在履行本合同的过程中发生争议，甲乙双方和解或者调解不成的，任何一方都可以向原告所在地有管辖权的人民法院起诉。

(七)其他协议

本合同一式陆份，甲乙双方各执三份，合同履行期限为20年。

在合同期内，除非有相反的协议，否则双方签署的协议或附件与本合同具有相同的法律效力。本合同经双方签字盖章后生效。

三、双方的基本情况

（一）甲方

名称：保定天浩制药有限公司

法定代表人：王益民

注册资本：802万元

住所:河北省定兴县兴华东路128号

经营范围：生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、抹灰、软膏、乳膏、凝胶、灌肠剂、溶液、油。（依法需要批准的项目，经有关部门批准后方可开展）

与公司关系：公司全资子公司。

主要财务数据：截至2022年12月31日，资产总额47、823.31万元，负债总额31、314.93万元，净资产16、508.39万元，2022年营业收入126、433.81万元，净利润15、278.39万元。

截至2023年3月31日，资产总额52045.49万元，负债总额31.41.90万元，净资产20.63.59万元，营业收入28.213.63万元，净利润4.125.21万元。(上述数据未经审计)

（二）乙方

名称：西安吉泰医药有限公司

法定代表人：王亦群

注册资本：一千一百万元人民币

住所:2504-2506号荣和城市理想2号楼，陕西省西安市雁塔区太白南路与电子二路交叉口

经营范围：一般经营项目：生物医学研发、咨询和技术服务。（依法需要批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动。）

主要财务数据:截至2022年12月31日，总资产578.13万元，总负债18.97万元，净资产5807.1万元，2022年营业收入456.00万元，净利润150.35万元。(以上数据未经审计)

截至2023年3月31日，资产总额5697.15万元，负债总额19.00万元，净资产5.716.15万元，2023年1-3月营业收入0万元，净利润-90.96万元。

西安吉泰与公司及其控股子公司之间没有关联。

四、对上市公司的影响

保定天浩与第三方签订了技术开发合同，有利于扩大公司药品研发能力和范围，在一定程度上节省了公司药品临床试验的时间和成本，确保项目的顺利进行。本事项不会对公司的财务状况和业务成果产生不利影响。

五、风险提示

由于医疗产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。公司将按照有关规定及时履行项目后续进展信息披露义务。请仔细决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药有限公司董事会

2023年5月31日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-089

山东步长制药有限公司

关于控股子公司药品生产许可证变更的公告

公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药有限公司（以下简称“公司”）最近获悉控股子公司浙江天元生物制药有限公司（以下简称“浙江天元”）获得浙江省药品监督管理局许可，同意浙江天元药品生产许可证副本增加生产范围，其他内容不变，现公告如下：

1.药品生产许可证的相关情况

企业名称：浙江天元生物制药有限公司

注册地址：杭州余杭经济开发区天河路56号

法定代表人：张毅

许可证号码：浙江20000021

分类码：Asa

企业负责人：张毅

质量负责人：王顺强

生产地址及生产范围：杭州余杭经济开发区天河路56号：预防生物制品***

有效期为：2025年10月11日

二、药品生产许可证复印件变更情况

同意生产地址：杭州余杭经济开发区天河路56号新生产范围：预防生物制品（四价流感病毒裂解疫苗）（预灌封注射线） 流感疫苗车间)。

三、对上市公司的影响及风险提示

药品生产许可证涉及生产范围的增加，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司未来的经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药有限公司董事会

2023年5月31日