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四川科伦药业有限责任公司有关分公司创新药物TROP2-ADC SKB264（MK-2870）医治以往受到过最少二线系统软件放化疗的转移性或肿瘤转移激素受体呈阳性、HER2呈阴性乳癌被列入开创性医治种类的通知
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我们公司及股东会全体人员确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业有限责任公司（下称“企业”或“科伦药业”）股东会获知，企业子公司四川科伦博泰生物技术有限责任公司拥有自主知识产权，与默沙东合作开发的创新药物TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC）（产品研发编号：SKB264，又被称为MK-2870）可以治疗以往受到过最少二线系统软件放化疗的转移性或肿瘤转移激素受体呈阳性、HER2呈阴性乳癌（HR+/HER2-乳癌），被国家药监局（「NMPA」）药品审评中心（「CDE」）列入“突破性疗法评定”名册。这也是SKB264继转移性或肿瘤转移三阴乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治疗失败的转移性或肿瘤转移EGFR基因突变非小细胞癌(NSCLC)后，所获得的第三个突破性疗法评定。
为激励研究与研制具有显著临床医学竞争力的药品，CDE发布《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（2020年第82号），对列入开创性抗病毒药物程序流程药物，CDE将优先选择配置资源开展交流与沟通，给予引导以促进药物研发；而且，经评定符合规定要求的，还可以在申请办理药品上市许可时明确提出有附加条件准许申请与优先审评审批申请办理。法定程序将有助于加快SKB264的开发和新产品上市。
因为创新药物研究过程时间长、阶段多，期内具有一定的可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。企业将依据后面工作进展立即履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业有限责任公司
股东会
2023年6月30日
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