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百奥泰生物制药业有限责任公司自行公布有关BAT1308注射剂相互用药治疗宫颈癌得到药品临床试验准许通知单的通知
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本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
百奥泰生物制药业有限责任公司（下称“百奥泰”或“企业”）于近日接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的《药物临床试验批准通知书》，企业在研药物BAT1308注射剂协同含铂放化疗±贝伐珠单抗治疗宫颈癌的临床试验申请被批准。
依据《Clinical Development Success Rates2011-2020》官方数据，一般来说针对抗癌药物，一般I/II期临床医学研发阶段不断约2年的时间，I期进行进到II期比例约48.8%，II期进行进到III期比例约24.6%，充分考虑临床实验时间长、投资大，环节中不能预测因素比较多，临床研究、药品检验和批准的结论及其时间都是具有一定的可变性，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本概况
药品名称：BAT1308 注射剂
制剂：注射剂
规格型号：100mg/4ml
请求事项：临床研究
申请者：百奥泰生物制药业有限责任公司
受理号：CXSL2300263
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年4月17日办理的BAT1308注射剂临床试验申请合乎药品注册的相关要求， 允许本产品进行相互用药治疗宫颈癌的临床研究。
二、药物有关情况
BAT1308注射剂是百奥泰自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体，其有效成分是一种由我国小仓鼠卵巢细胞表达出来的靶向治疗人流程化细胞坏死蛋白质1（PD-1）的抗体，归属于人免疫球蛋白IgG4κ人乳头瘤，能以高感染力非特异地融合人PD-1，进而阻隔PD-1与其说配位PD-L1、PD-L2的相互影响。BAT1308 能够和T细胞表面的PD-1融合，消除PD-1通道对T细胞抑制效果，进而恢复和提升T细胞免疫力破坏力作用，抑制癌细胞生长发育。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，药物在取得临床研究准许消息后，有待进行临床研究获得功效和产品安全性数据信息并且经过国家食药监局准许后才可生产制造发售。
依据《Clinical Development Success Rates2011-2020》官方数据，一般来说针对抗癌药物，一般I/II期临床医学研发阶段不断约2年的时间，I期进行进到II期比例约48.8%，II期进行进到III期比例约24.6%，企业将剖析实验数据，假如数据信息能够顺利证实药品的安全性实效性，我们将要进一步推动后面临床研究。
充分考虑药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长，易遭受技术性、审核、现行政策等多个方面条件的限制，临床研究进展及最后、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性，烦请广大投资者注意投资风险，企业将按国家有关规定积极推动以上预研项目，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药业有限责任公司
股东会
2023年6月21日
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