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灵康药业集团股份有限公司有关分公司针剂头孢呋辛钠根据仿制药一致性评价的通知
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本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
灵康药业集团股份有限公司（下称“企业”或“灵康药业”）控股子公司海南省灵康制药有限公司（下称“灵康制药业”）近日接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的有关“针剂头孢呋辛钠”（下称“该药物”）《药品补充申请批准通知书》，该药物根据仿药质量与功效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
（一）药物名称：针剂头孢呋辛钠
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：0.75g（按C_[16]H_[16]N_[4]O_[8]S计）
受理号：CYHB2250354
上市许可持有者：海南省灵康制药有限公司
详细地址：海南省海口我国高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二横路16号
制造业企业：海南省灵康制药有限公司
详细地址：海南省海口我国高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二横路16号
药品批准文号：国药准字号H20093507
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。与此同时允许下列变动：1.变动药物生产工艺流程（ 含变动生产批量）；2.变动中药制剂常用原辅料的服务商；3.变动药物产品质量标准（ 包含储藏条件及有效期限）；4.变动接触药品包装材料材料及器皿。 生产工艺流程、产品质量标准和使用说明照应附实行， 标识相关知识应当与使用说明保持一致。期限为12个月。
（二）药物名称：针剂头孢呋辛钠
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：1.0g（按C_[16]H_[16]N_[4]O_[8]S计）
受理号：CYHB2250355
上市许可持有者：海南省灵康制药有限公司
详细地址：海南省海口我国高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二横路16号
制造业企业：海南省灵康制药有限公司
详细地址：海南省海口我国高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二横路16号
药品批准文号：国药准字号H20093508
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。与此同时允许下列变动：1.变动药物生产工艺流程（ 含变动生产批量）；2.变动中药制剂常用原辅料的服务商；3.变动药物产品质量标准（ 包含储藏条件及有效期限）；4.变动接触药品包装材料材料及器皿。 生产工艺流程、产品质量标准和使用说明照应附实行， 标识相关知识应当与使用说明保持一致。期限为12个月。
（三）药物名称：针剂头孢呋辛钠
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：1.5g（按C_[16]H_[16]N_[4]O_[8]S计）
受理号：CYHB2250356
上市许可持有者：海南省灵康制药有限公司
详细地址：海南省海口我国高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二横路16号
制造业企业：海南省灵康制药有限公司
详细地址：海南省海口我国高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二横路16号
药品批准文号：国药准字号H20093510
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。与此同时允许下列变动：1.变动药物生产工艺流程（ 含变动生产批量）；2.变动中药制剂常用原辅料的服务商；3.变动药物产品质量标准（ 包含储藏条件及有效期限）；4.变动接触药品包装材料材料及器皿。 生产工艺流程、产品质量标准和使用说明照应附实行， 标识相关知识应当与使用说明保持一致。期限为12个月。
二、新药开发以及相关
2022年6月3日灵康制药业向国家药品监督管理局递交针剂头孢呋辛钠一致性评价的补充申请，2022年6月13日审理，并且于近日得到药品补充申请批文。截止到本公告日，企业就得药物已资金投入研发支出rmb680万余元（没经财务审计）。
针剂头孢呋辛钠主要运用于：本产品适用医治下列病症中特殊微生物菌种比较敏感菌种造成感染：
1.上呼吸道感染：由肺炎球菌、流感嗜血杆菌（包含氨苄西林耐药菌）、克雷伯菌属、甲氧西林比较敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）、化脓性链球菌和大肠埃希菌造成。比如：急性和慢性急性支气管炎、传染性慢性支气管炎、病毒性肺炎、肺囊肿和做完手术后乳房感染等。
2.耳鼻喉科感柒：由肺炎球菌、流感嗜血杆菌（包含产β-内酰胺酶菌种）、卡他莫拉菌（包含产β-内酰胺酶菌种）和化脓性链球菌比较敏感菌种造成。比如：慢性鼻窦炎、扁桃体发炎、咽喉炎和耳炎等。
3.泌尿系统感染：由大肠埃希菌和克雷伯菌属病菌造成。比如：亚急性和慢性肾盂肾炎、慢性膀胱炎和没有症状的的菌尿等。
4.肌肉和软组织感染：由甲氧西林比较敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）、化脓性链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠道杆菌属病菌造成。比如：蜂窝织炎、丹毒、胆管炎和伤口发炎等。
5.败血病：由甲氧西林比较敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）、肺炎球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌（含氨苄西林耐药菌）和克雷伯菌属病菌造成。
6.脑炎：由肺炎球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄西林耐药菌）、脑膜炎奈瑟菌和甲氧西林比较敏感金黄色葡萄球菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）造成。
7.非淋：由淋病奈瑟菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）所引起的男女里的无并发症和转移性肺癌性淋球菌感染，尤其是不适合应用青霉素治疗者。
8.骨和骨关节感柒：由金黄色葡萄球菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）造成。比如：骨髓炎和脓毒性关节炎等。
9.月子期和阴道感染：由淋病奈瑟菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）、金黄色葡萄球菌（产青霉素酶与非产青霉素酶菌种）、拟杆菌属（不包含脆弱拟杆菌）、大肠埃希菌和克雷伯菌属造成。比如：慢性盆腔炎等。
依据国家食药监局数据显示，我国境内已准许上市针剂头孢呋辛钠一共有76家单位（含灵康制药业），在其中根据一致性评价生产企业21家（含灵康制药业）。
依据IMS资料显示，2022年针剂头孢呋辛钠的行业销售总额为12.72亿人民币。
三、对上市公司产生的影响及风险防范
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据品质一致性评价的，允许在使用说明和标签上给予标明，并且在临床治疗、采购与招标、医疗保险报销等方面进行适用。与此同时，依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（政办发〔2016〕8号），同种类药物根据一致性评价生产企业做到3家以上的，在药品集中采购等多个方面不会再采用不通过一致性评价品种。
企业针剂头孢呋辛钠根据仿制药一致性评价，有助于提升该药物市场竞争力，对于该药物的市场产生一定的影响，同时为企业后面商品进行仿制药一致性评价工作中积攒了成功经验。因为医药销售容易受到国家新政策、市场情况等因素的影响，具有较强可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
灵康药业集团股份有限公司股东会
2023年6月21日
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