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上海医药集团有限责任公司有关SPH3127片上市许可申请办理得到审理的通知
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本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，上海医药控股子公司上海市涂药信谊制药厂有限责任公司（下称“涂药信谊”或“企业”）接到国家药监局（下称“ 国家食药监局”）下达的《受理通知书》，企业递交的“SPH3127片”的药品上市许可申请办理获国家食药监局审理。现就有关情况公告如下：
一、临床研究申请主要内容
药物名称：SPH3127片
制剂：片状
规格型号：50mg
拟用适用范围：冠心病
治疗领域：心脑血管病
注册分类：化学品1类
请求事项：地区生产制造药品注册上市许可
申请者：上海市涂药信谊制药厂有限责任公司
申请受理号：CXHS2300055
二、药物的临床研究状况
SPH3127片是新一代小分子水肾素抑制剂，由上海医药和日本田里三菱制药业株式合作研发。
2023年5月，SPH3127片III期临床试验确定研究（SPH3127-301第二阶段）关键研究终点结论做到计划方案预置非劣规范。SPH3127-301，是一项点评SPH3127片医治我国原发轻、中度高血压病人合理安全度得多核心、任意、双盲实验、双仿真模拟、呈阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验，本实验选用两个阶段设计方案，全部采用多中心研究、任意、双盲实验、双仿真模拟、呈阳性药平行对照（第二阶段里的长期性给药安全系数观查为开放设计）。
第一阶段实验基本得到SPH3127片医治原发轻、中度高血压的高效安全度结论，与此同时参照药动学/药效学（PK/PD）剖析，明确挑选SPH3127片100 mg使用量开展第二阶段科学研究。
第二阶段实验分成挑选期、投入期（14天）、康复期（12周）和最多40周安全性随诊。由北京安贞医院马长生专家教授出任主要研究者，全国各地39家核心共同努力。关键功效指标是医治第12周，均值座位收缩压相对性基准线的改变。主次功效指标值：1、医治第2、4、6、8、10周，均值座位收缩压（msDBP）相对性基准线的改变；2、医治第2、4、6、8、10、12周，均值座位收宿压（msSBP）相对性基准线的改变；3、医治第2、4、6、8、10、12周总有效率；4、医治第2、4、6、8、10、12周合格率。
该研究共入组 828例患者，医治12星期过后，可以有效降低高血压病病人的msDBP。临床研究数据显示：SPH3127片100mg/次，内服，每日一次，持续服药12周（试验方案所规定的服药期）医治原发轻、中度高血压是安全、高效的。SPH3127片可以为高血压病患者提供一种新的医治挑选。
三、药物的其他情形
SPH3127片是新一代内服非肽类小分子水肾素抑制剂，根据对血胺最直接的抑止，拮抗作用由血胺-血管紧张素2-醛固酮系统（RAAS）过多激话所造成的血压升高，适用原发高血压治疗。中国已经有同行业德国瑞士诺华公司研发的阿利吉仑片（商品名称：锐思力）于2010年上市销售。
到目前为止为至，SPH3127片相关业务总计已资金投入研发支出约2.88亿人民币。
四、对上市公司危害及风险防范
药物从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，新药开发直到发售非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将按国家有关规定积极推动以上预研项目，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年六月二十日
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