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江苏恒瑞医药有限公司通过仿制药一致性评价公告
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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-063
江苏恒瑞医药有限公司
通过仿制药一致性评价公司药品的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞制药有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）批准的药品补充申请批准通知，公司美司钠注射通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。有关信息现公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：美司钠注射液
剂型：注射剂
规格：4ml:0.4g
注册分类：化学品
CYHB2250212受理号
2023年B023222证书编号
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于改革药品医疗器械审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2017年第100号)和《国家食品药品监督管理局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2020年第62号)，经审查，本产品通过仿制药质量和疗效的一致性进行评价。
二、药物适应症
本产品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物(环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性，特别是导致膀胱炎或泌尿道疾病史的高危患者，由小骨盆放疗、异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗引起。
三、药品的其他情况
美司钠是一种含有半胱氨酸的化合物，无药理学和生理活性，可与反复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢物结合，形成非毒性产物从尿液中快速排出，防止使用上述抗癌药物引起的出血性膀胱炎等泌尿系统损伤。Astata最早的美司钠注射液 Medica AG公司(Baxter) Oncology GmbH收购)研发，1979年12月在德国批准上市，2002年批准进口中国，商品名为Uromitexan。目前，国内已批准上市多种美司钠注射液。公司于2020年启动了该品种的一致性评价，是该品种通过仿制药一致性评价的第一家企业。
经查询，2021年美司钠相关剂型全球销售额约为4170万美元。截至目前，美司钠注射液仿制药一致性评价已投入研发费用约517万元。
四、风险提示
根据国家有关政策，医疗机构应优先购买和临床选择通过仿制药一致性评价的药品品种。药品销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，存在很大的不确定性。请谨慎决策，防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年5月25日
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