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核心内容提醒:
1、江苏省亚虹医药科技发展有限公司(下称“企业”)将于2023年国外临床肿瘤学会(ASCO)年度会议以引言的方式在线发布APL-1202内服协同替雷利珠单抗新辅助治疗肌壁侵润性前列腺癌(MIBC)临床研究I期临床试验数据。
2、现阶段以上商品仍然处于临床研究环节,临床研究结论能不能适用药物提交上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候获准均具有可变性,商品获准后能不能从而实现商业目的也存在一定的可变性。烦请广大投资者留意隐性的经营风险,企业将按照有关规定立即对以后工作进展履行信息披露义务。
一、药物基本概况
APL-1202(商品名称唯施可^[®])是一款内服的可逆MetAP2缓聚剂,具备抗血管生成、抗肿瘤活性及调整恶性肿瘤免疫微环境的功效。临床一期表明,APL-1202与PD-1替尼相互用药在前列腺癌药效学实体模型上显现出协同效应。
二、该新产品开发工作进展
公司在2021年6月获得国外药品监督管理局(FDA)有关APL-1202内服协同替雷利珠单抗做为肌壁侵润性前列腺癌(MIBC)新辅助治疗的I/II期临床试验的批准,并且于2021年9月末获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)IND准许。该实验的目的是为了评定APL-1202协同替雷利珠单抗用以MIBC手术前新辅助治疗的治疗效果可靠性和。
该实验I期环节共入组9例试验者,临床试验数据表明:APL-1202内服协同替雷利珠单抗医治安全性承受,在APL-1202日使用量375mg,750mg,或1125mg下,均未观察到使用量约束性毒副作用,医学II期强烈推荐使用量定为1125mg日使用量;6例试验者发生医治有关不良反应,除1例CTCAE 2级心电图异常和1例CTCAE 3级肝功异常外,别的均是CTCAE 1级,都无药品不良反应造成的治疗方法终断,使用量减少,和根治术膀光摘除术的延迟时间。在8例可评估效果的试验者中基本注意到功效数据信号,根治术膀胱切除术后病理降期到pT2以内的试验者为5/8(62.5%),彻底病理学减轻(pT0)为1/8(12.5%);该8例试验者中1被列PD-L1高表达,根治术膀胱切除术后病理为pT0,7被列PD-L1低表述或呈阴性;病理学降期到pT2以内的试验者为4/7(57.1%)。
APL-1202内服协同替雷利珠单抗新辅助治疗肌壁侵润性前列腺癌(MIBC)的临床研究于2022年11月进行I期使用量增长实验进入II期,并且于2022年12月进行第一例试验者入组,公司正在积极推动试验者的入组征募。除此之外,APL-1202正在开展2项至关重要II/III期临床试验,分别是APL-1202与放化疗注浆联合使用医治放化疗注浆发病的中高风险非肌壁侵润性前列腺癌(NMIBC)和APL-1202单药治疗没经治疗中危NMIBC。
三、风险防范
药品具备新科技、高危、高效益的特征,药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长,易遭受技术性、审核、现行政策等多个方面条件的限制,临床研究进展及最后、将来产品市场竞争局势均存在诸多可变性。现阶段以上在研商品仍然处于临床研究环节,临床研究结论能不能适用药物提交上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候获准均具有可变性,商品获准后能不能从而实现商业目的也存在一定的可变性。烦请广大投资者留意隐性的经营风险。
企业将积极推动以上预研项目,并严格按有关规定对工程后面产品研发进度立即履行信息披露义务,并且在上海交易所网址以及企业特定公布新闻媒体开展公布。
特此公告。
江苏省亚虹医药科技发展有限公司股东会
2023年5月25日
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