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关于塞来昔布胶囊的上海医药集团有限公司(I)获得临床试验批准通知书的公告
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证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2023-46
上海医药集团有限公司
关于塞来昔布胶囊(I)获得临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海医药创新医药科技有限公司(以下简称“上海医药科技创新”)开发的“塞来昔布胶囊”（I）(以下简称“本项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)批准发布的《药物临床试验批准通知书》(通知号:2023LP0731)。改良型新药临床试验将于近期启动，现将有关情况公告如下：
一、临床试验申报的主要内容
药物名称：塞来昔布胶囊（I）
剂型：胶囊剂
适应症：缓解骨关节炎（OA）症状和体征
治疗：风湿病及免疫药物
注册分类：化药2.2类
申请:临床试验
申请人：上海上药创新医药技术有限公司
申报阶段：IND
CXHL2300211申报受理号
2023LP0731通知号
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意缓解骨关节炎（OA）临床试验的症状和体征。
二、二。项目的研发和注册
塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs），传统的非甾体抗炎镇痛药可抑制COX-1(环氧化酶-1)和COX-2(环氧化酶-2)，具有抗炎镇痛但胃肠道刺激明显的副作用。塞来昔布可选择性抑制环氧化酶-2，抗炎镇痛效果强，胃肠道副作用小。塞来昔布虽然功效优异，但与其他NSAIDS一样，其使用仍伴有心脏病和胃肠道疾病的风险。通过新的释放技术，提高药物溶解度和吸收率，提高药物使用安全性。
2023年2月，国家食品药品监督管理局正式接受了该项目的临床试验申请。近日，该项目获国家食品药品监督管理局批准，并发布了《药物临床试验批准通知书》，同意该产品按改良新药进行临床试验。
截至本公告披露之日，该项目已累计投入研发费用约165万元。
根据中国药品注册相关法律法规的要求，项目取得临床试验通知书后，必须进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
三、同类药物市场情况
截至本公告之日，与API相同（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成分)药物塞来昔布口服制剂已在全球上市，Pfizer在中国的主要上市制造商包括 Pharmaceuticals LLC、欧意制药有限公司、四川国威制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、青岛百洋制药有限公司等。
根据IQVIA数据库，2022年与API药物塞来昔布口服制剂的医院采购金额为32万元，017万元。
四、对上市公司的影响及风险提示
这次获得的塞来昔布胶囊（I）临床试验批准通知对公司经营没有重大影响。改进新药研发的相关进展、审批结果和时间存在一定的不确定性，项目研发进展或临床试验结果可能不如预期。请仔细决策，防范投资风险。
公司将按照国家有关规定积极推进项目，并及时履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团有限公司
董事会
2023年5月31日
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