证券代码:603567 证券简称:珍宝岛 公告号:2023-0411
黑龙江珍宝岛制药有限公司
取得药品注册证书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示:
1、黑龙江珍宝岛制药有限公司(以下简称“公司”)收到的药品注册证书为注射帕瑞昔布钠的生产注册许可证。
2、生产销售前,公司应当符合药品生产质量管理规范的要求。
3、药品的生产和销售受制药行业政策、招标、市场环境变化等诸多因素的影响,存在不确定性。因此,取得药品注册证书对公司业绩的影响是不确定的。
近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准颁发的注射帕瑞昔布钠药品注册证书(证书号:2023年713日;2023S00714),现就相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射帕瑞昔布钠
剂型:注射剂
规格:20mg、40mg(C)H??N?O?S计)
注册分类:化学药品4类:化学药品
YBH0552023年药品注册标准编号
2023年S00713年证书编号、2023S00714
药物有效期:24个月
处方药/非处方药:处方药
上市许可证持有人:黑龙江珍宝岛制药有限公司
生产企业:黑龙江珍宝岛制药有限公司
药品批准文号:国药标准H2023579、国药准字H20233580
药品批准文号有效期为2028年5月18日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本产品符合药品注册的有关要求,批准注册,并颁发药品注册证书。附有质量标准、说明书、标签和生产工艺许可证。药品生产企业在生产销售前应当符合药品生产质量管理规范的要求。
二、药品的其他情况
帕瑞昔布钠是一种非甾体抗炎药,用于术后疼痛的短期治疗。它是世界上唯一一种COX-2(环氧化酶-2)抑制剂,可同时用于静脉和肌肉注射。具有镇痛效果好、效果快、效果持久、有效抑制疼痛和超敏、胃肠道安全性高、不影响血小板功能、不增加心血管风险等特点。
注射帕瑞昔布钠(商品名称:Dynastat?)由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002年首次在欧洲上市,至少在德国、法国、英国等15个国家上市。2008年,注射帕瑞昔布钠(商品名称:特耐)在中国上市,规格为20毫克、40mg。2021年11月,公司向国家美国食品药品监督管理局申请药品登记上市,并受理。目前已有40家企业取得注册证书。根据米内网中国城市公立医院化学药品终端竞争格局数据库,2019-2021年注射帕瑞昔布钠销售额分别为199万元、416万元、219万元、796万元、127万元和312万元。
截至目前,该公司已投入研发费用约824.1万元。
三、对公司的影响及风险提示
帕瑞昔布钠的注射已获得国家食品药品监督管理局的药品注册证书,表明该产品被视为通过仿制药一致性评估,将进一步丰富公司药品管道,提高市场竞争力。药品的生产和销售受制药行业政策、招标、市场环境变化等诸多因素的影响,存在不确定性。因此,药品注册证书对公司业绩的影响是不确定的。
请投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛制药有限公司董事会
2023年5月27日
证券代码:603567 证券简称:珍宝岛 公告号:2023-042
黑龙江珍宝岛制药有限公司
关于美国FDA暂时批准枸杞酸托法替布片的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,黑龙江珍宝岛制药有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的柠檬酸托法新药简要申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指美国FDA已完成仿制药的所有审查要求,但由于专利权或专利权未到期而给予的批准形式),现就有关情况公告如下:
一、药品基本情况
(1)药名:柠檬酸托法替布片
(2)适应症:适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法忍受的中度至重度活性类风湿性关节炎(RA)成年患者可与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿药物一起改善病情(DMARD)联合使用。
(三)剂型:片剂
(4)规格:5mg
(5)ANDA号:216940
(六)申请人:黑龙江珍宝岛药业有限公司
(七)原研相关专利情况
2025年12月8日,美国专利号:RE41783
二、药品的其他情况
托法替布是辉瑞公司开发的Janus激酶(JAK)抑制剂于2012年在美国获得批准,用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。目前,美国FDA已有两家公司获得ANDA批准。
托法替布是世界上第一种靶向改善病情的抗风湿药物,起效快,疗效优于传统合成DMARDS、与生物DMARDS相当的疗效和安全优势,《类风湿性关节炎治疗指南》(2021)已在美国获得、欧洲抗风湿关节炎(2022)应用合成或生物改善病情。、推荐《类风湿性关节炎诊疗指南(2018)》等国内外权威指南。
IQVIA 数据库显示,2021年,该产品医院的市场规模为19584万元。米内网数据显示,2022年,中国城市、县级、乡镇三大终端公立医院的柠檬酸托法替布片销售额约为3.5亿元。柠檬酸托法替布片已列入2022年国家医保B类目录,2022年美国销售额19.2亿美元。
截至目前,公司已投入研发费用约1548.5万元,用于枸杞酸托法替布项目。
三、对公司的影响及风险提示
该公司的柠檬酸托法布片获得了美国FDA的临时批准号,标志着该产品符合所有仿制药的审查要求,但只有在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后才有资格在美国市场销售该产品。该公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。本产品暂时获得FDA批准,对公司扩大仿制药海外市场有积极作用,有望对公司未来业绩产生积极影响。
药品出口业务容易受到国际市场环境变化、汇率波动等因素的影响,具有一定的不确定性。请理性投资,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛制药有限公司董事会
2023年5月27日
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