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黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司 有关得到药品注册证书籍的公示
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证券代码：603567证券简称：珍宝岛公示序号：临2023-023
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
核心内容提醒：
1、黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司（下称“企业”）接收到的《药品注册证书》为化药仿药盐酸氨溴索口服溶液生产申请注册批准。
2、企业必须符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
3、药物的生产销售受医疗行业现行政策、招标投标、销售市场环境破坏等多种因素等影响存在不确定性，因而此次得到药品注册证书对业绩产生的影响存在不确定性。
近日，公司收到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的盐酸氨溴索口服溶液药品注册证书（证书号：2023S00554），现将有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
药品名称：盐酸氨溴索口服溶液
制剂：口服溶液剂
规格型号：100ml：0.6g
注册分类：化学品3类
药品注册标准编号：YBH03232023
证书号：2023S00554
药品有效期：18个月
药品/非处方药品：非处方药品
上市许可持有者：黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
制造业企业：黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字号H20233460
药品批准文号有效期限：至2028年04月16日
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许申请注册，发送给药品注册证书。允许本产品按甲类非处方药管理方法。产品质量标准、使用说明，标识及生产工艺流程照应附实行。药品研发必须符合药品生产质量管理规范标准即可生产和销售。
二、药物的其他情形
盐酸氨溴索口服溶液由BoehringerIngelheim企业产品研发，最开始于1978年8月在德国准许发售。现在有片状、注射液、口服溶液、吸进水溶液等几种制剂国内外发售。我司盐酸氨溴索口服溶液于2023年4月17日获准发售，规格型号为100ml:0.6g（装量100ml）。
盐酸氨溴索口服溶液可以增加呼吸道黏膜浆体腺分泌减少粘液腺代谢，从而减少痰黏度，与此同时推动肺表面活性物质分泌，提升支气管炎纤毛运动使痰容易吐出，适用急、慢性气管炎所引起的痰液粘稠、咳嗽有痰艰难。
米内网资料显示，2021年，全国城市公立三甲医院、县市级公立三甲医院、大城市社区活动中心及其村卫生室终端设备和全国城市实体线药房终端设备盐酸氨溴索口服溶液销售总额总计超出6亿人民币。
目前为止，企业在盐酸氨溴索口服溶液项目中总计已资金投入研发支出约700万余元。
三、对企业的危害及风险防范
此次盐酸氨溴索口服溶液得到国家食药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了企业产品管道，提高了企业化药行业市场竞争力。药物的生产销售受医疗行业现行政策、招标投标、销售市场环境破坏等多种因素等影响存在不确定性，因而此次得到药品注册证书对业绩产生的影响存在不确定性。
烦请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江省珍宝岛药业股份有限公司
股东会
2023年4月22日
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