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上海市盟科药业股份有限公司 自行公布有关针剂MRX-4 在中国临床试验进度的通知
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证券代码：688373证券简称：盟科医药公示序号：2023-015
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
上海市盟科药业股份有限公司（下称“企业”）正在实施针剂MRX-4序贯康替唑胺片国际多中心研究III期临床试验，近日对于糖尿病足病感柒适用范围全球三期临床试验在中国第一家核心运行。
充分考虑新药研究风险高、资金投入高、时间长，其临床医学研究进度、研究成果及后续能不能获准发售均存在一定的可变性。企业将严苛按照有关规定，立即对后续工作进展履行信息披露义务，烦请广大投资者留意隐性的经营风险。
一、基本概况
药品名称：（1）针剂MRX-4；（2）康替唑胺片
适用范围：糖尿病足病感柒
近日企业自主研发抗革兰阳性多重耐药菌药物针剂MRX-4序贯内服康替唑胺片医治糖尿病足病传染的全世界三期临床试验我国第一家核心运行。
针剂MRX-4序贯康替唑胺片对于糖尿病足病感柒适用范围国际多中心研究III期临床试验科学研究是一项三期、国际性多中心研究、随机双盲科学研究，关键评定MRX-4/康替唑胺片在中重度或重度糖尿病足病感柒（DFI）中的安全性实效性。研究思路中使用了MRX-4序贯内服康替唑胺片所使用的方式，并将和利奈唑胺的接种和内服制剂开展“头对头”对比实验。
二、药物及临床研究有关信息
康替唑胺和MRX-4都为企业自主研发具有国际企业知识产权噁唑烷酮类1类抑菌创新药。康替唑胺片（规格型号：400mg）已经在2021年6月1日获NMPA准许可以治疗多元性肌肉和软组织感染（准字号：国药准字号H20210019），为世界初次获准发售。MRX-4为公司发展对其康替唑胺深入分析和科学试验的前提下，研制出的康替唑胺的前药。在针剂MRX-4获准上市以来，临床医师可以选择单独应用针剂MRX-4静脉给药，或者与康替唑胺片内服序贯，医治耐药性革兰氏阳性菌造成的感染。
2022年5月针剂MRX-4序贯康替唑胺片对于糖尿病足病感柒适用范围国际多中心研究III期临床试验正式启动全世界III期临床试验的入组工作中，而且在洛杉矶的Harbor-UCLA研究中心逐渐第一例病人给药。2022年12月该实验在欧盟成员国递交的药品临床试验申请获准。我国作为该实验的一个构成我国，本次临床医学中心运行将进一步推动该试验的研究成果。
此次我国的申请注册临床研究会由四川大学华西医院糖尿病足病医治中心主任冉兴无专家教授出任主要研究者。
三、风险防范
企业还需在我国及其它国家和地区开展针剂MRX-4有关临床研究，并且于实验结束后向当地监管部门提交上市申请，被批准后才可上市销售。
充分考虑新药研究风险高、资金投入高、时间长，其临床医学研究进度、研究成果及后续能不能获准发售均存在一定的可变性，对企业未来市场拓展和经营效益产生的影响存在不确定性，烦请投资人注意投资风险。企业将严格按照我国有关规定进行临床研究，并依据法规立即对后续工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
上海市盟科药业股份有限公司股东会
2023年4月10日
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