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迈威(上海)生物科技有限公司自愿披露9MW3811注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
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证券代码：688062 简称：迈威生物 公告编号：2023-034
迈威(上海)生物科技有限公司
自愿披露9MW3811注射液获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威(上海)生物科技有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，批准9MW3811晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化注射液的临床试验。由于药品研发周期长，审批环节多，容易受到一些不确定因素的影响。本次临床试验的批准不会对公司近期业绩产生重大影响。请谨慎决策，防范投资风险。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：9MW3811注射液
申请:国内生产药品注册临床试验
申请人：迈威（上海）生物科技有限公司
申请情况：
1、临床试验通知号：2023LP00960，适应症：晚期恶性肿瘤；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年3月15日接受的9MW3811注射液符合药品注册要求，同意进行晚期恶性肿瘤临床试验。
2、临床试验通知号：2023LP0957，适应症：特发性肺纤维化；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年3月15日接受的9MW3811注射液符合药品注册要求，同意进行特发性肺纤维化临床试验。
二、药品的其他相关信息
9MW3811是公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11)人源化单克隆抗体属于治疗生物产品1类。9MW3811能有效阻断IL-11下游信号通道的激活，抑制IL-11诱导的病理生理功能，达到纤维化和肿瘤的治疗效果。它是世界上第一个在同一靶点药物中进行临床试验的单抗品种。
临床前研究数据显示，9MW3811高亲和力与IL-11相结合，有效阻断了IL-11信号通道的激活，特别调节了肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞和肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，改善了微肿瘤环境中炎症性细胞因子的释放，增加了T细胞的渗透性。在各种实体瘤模型中观察到抗PD1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811可显著降低纤维化模型鼠的肺纤维化面积，降低肺胶原蛋白含量，改善肺功能，预计将成为特异性肺纤维化疾病的有效治疗药物。
2023年2月，9MW3811注射液获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)在剂量爬坡阶段批准临床试验，阶段性数据显示安全性好。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时履行项目后续进度的信息披露义务。公司信息以《中国证券日报》、《上海证券日报》、《证券日报》、《经济参考日报》和上海证券交易所网站发布的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技有限公司
董事会
2023年5月25日
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