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上海医药集团有限责任公司有关I039临床试验申请得到审理的通知
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本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）自主研发“I039”（下列或称“此项目”）的临床试验申请得到国家药监局（下称“国家食药监局”）审理，现就有关情况公告如下：
一、该药品基本资料
药物名称：I039
制剂：片剂
规格型号：125mg、500mg
拟用适用范围：溃疡性直肠炎
治疗领域：消化系统疾病
注册分类：化学品1类
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请环节：临床研究
申请者：上海医药集团有限责任公司
申请受理号：CXHL2300523、CXHL2300524
结果：依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
二、该药物研发及申请注册状况
I039是一款肠胃约束性的免疫增强剂，可抑制肠道的炎症现象和激话肠道的调节反应。临床一期表明I039可以改善结肠炎细胞模型的肠道炎症病症。
此项目由上海医药集团有限责任公司自主开发，上海医药集团有限责任公司有着完全知识产权。此项目于2020年7月运行项目立项，2023年2月进行临床一期，2023年4月向国家药品监督管理局递交临床试验申请。近日，这个项目的临床试验申请得到国家食药监局宣布审理。
目前为止，此项目累计支出研发支出为3,023.55万人民币。
三、类似药物的市场状况
截止到本公告日，全世界没有同靶标同适用范围的药品上市。
四、对上市公司产生的影响及风险防范
公司本次申报“I039”临床医学申请办理得到审理，对企业最近经营效益不容易产生不利影响。
这个项目的临床医学申请办理得到立案后，自审理之日起60日内，如没有收到药审中心否认或怀疑建议，方可依照已提交的解决方案进行临床研究，期内结论具有一定的可变性。新药研究是项长时间工作，存在诸多不可控因素，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年五月十九日
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