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百济神州有限责任公司 自行公布对于在2023年国外临床医学 恶性肿瘤懂得（ASCO）企业年会展现全新临床医学 数据信息的通知
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A股编码：688235A股通称：百济神州公示序号：2023-015
港股代码：06160香港股市通称：百济神州
美国股票编码：BGNE
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
1、百济神州有限责任公司（下称“企业”）将于2023年国外临床肿瘤学会（ASCO）年度会议展现包含企业主打产品泽布替尼（汉语商品名称：百悦泽?）与替雷利珠单抗（汉语商品名称：百泽安?）等在内的药品组成最新发布的临床试验数据。
2、临床研究结论能不能适用药物提交新适用范围上市申请、能不能从而获得发售准许及其什么时候得到发售准许尚有待观察。烦请广大投资者留意隐性的经营风险，企业将按照有关规定立即对以后工作进展履行信息披露义务。
企业将在美国波士顿举办的2023年国外临床肿瘤学会（ASCO）年度会议发布研发管线最新报告，以宣传公司药品研发部门的探索整体实力及技术成果。将要发布的推进包含企业主打产品替雷利珠单抗（汉语商品名称：百泽安?）与泽布替尼（汉语商品名称：百悦泽?）的临床试验数据，及其OX40抑制剂和BCL-2缓聚剂的初期研究成果。
一、替雷利珠单抗全新临床试验数据进度
RATIONALE301是一项3期临床实验，致力于评定替雷利珠单抗比照多吉美做为不能摘除的肝细胞癌成年人病人一线治疗效果。一项针对该实验潜在风险剖析表明，在生物标志物ALBI为1级亚组中，接纳替雷利珠单抗的病人中位总生存期（OS）在标值要比接纳多吉美的病人更久（19.9个月vs.16.9个月），在PLR≤141亚组（19.4个月vs.14.5个月）和NLR≤3亚组（20.9个月vs.15.2个月）之中注意到相同的发展趋势，说明其隐性的愈后使用价值。
在一项RATIONALE301的德国/北美地区亚组分析中，与多吉美对比，接纳替雷利珠单抗的病人的过程当中位OS、正相关减轻延续时间和客观缓解率（ORR）在标值上父更高一些。值得关注的是，与RATIONALE301探索的初始群体对比，这一欧洲地区/北美地区亚组南非病毒性感染发病原因的病人占比比较高，而末期病症（BCLCC期）病人的总数略少。
除此之外，在国外/北美地区亚组中，与多吉美对比，替雷利珠单抗医治队的≥3级医治中存在的不良反应（TEAEs；46%vs66%）、≥3级医治有关不良反应（TRAEs；17%vs50%）和造成医治停止的TRAE（9%vs15%）发病率均比较低，该发展趋势与整体科学研究群体类似。
二、泽布替尼全新临床试验数据进度
在ROSEWOOD科学研究的一项升级研究中，泽布替尼协同奥妥珠单抗在以往中重度经治的发作/不易治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）人群中表现出了有临床表现的治疗方法活力和可控的安全系数特点，对于这类患者来说，泽布替尼协同奥妥珠单抗跻身隐性的新疗法。
在本次ASCO年会的“临床研究完成时”（TrialsinProgress）过程中，企业也将全方位展示其3期MAHOGANY的研究方法，为此说明一直致力于开发设计对于少见恶变血液肿瘤潜在新疗法，并在此过程中积累沉淀强有力的临床证据。3期MAHOGANY科学研究是一项较为泽布替尼协同奥妥珠单抗与来那度胺联合利妥昔单抗可以治疗R/RFL或边缘区淋巴肿瘤病人的科学研究。
三、OX40抑制剂和BCL-2缓聚剂的初期研究成果
企业的实验用药物BGB-A445是一种新型单克隆抗体OX40抑制剂，不容易竞争阻隔OX40与其说纯天然配位融合。在一项正在进行中1期使用量增长和使用量拓展实验中，该分子结构已经末期实体肿瘤人群中做为单药治疗或者与替雷利珠单抗相互用药进行分析。该药物的第一次人体试验结论将于ASCO年度会议展现。BGB-A445联合化疗或者与替雷利珠单抗协同可以治疗末期实体肿瘤病人，在大多数使用量中的整体耐受力均优良，无使用量约束性毒副作用，并表现出了基本抗肿瘤活性。为对它进行进一步点评，现在正在使用量拓展环节入组非小细胞癌和头颈鳞状细胞癌序列的病人。
BGB-11417是一种强力、高选择地BCL-2缓聚剂。使用量探寻分析表明该试验性分子结构做为单药治疗B体细胞肿瘤人群中，在最大每日640mg中的所有实验使用量下耐受力均优良，且没有发生剂量依赖性的毒副作用提升。BGB-11417单药治疗在R/R漫性急性白血病/小淋巴细胞淋巴肿瘤之中显现出较好的基本功效结论，病人可以在较小剂量水准下造成减轻。
四、风险防范
因为生物医药行业具备产品研发周期长、投资大、风险性高等特点，企业药物商品需进行药品及早发现、临床一期、临床医学开发设计、管控核查、生产制造、商业化的营销推广等环节，非常容易受到一些可变性条件的限制，包含但是不限于公司证明其侯选药品作用和产品安全性水平、药品医学临床结论、药监局单位核查步骤对临床研究的运行、时刻表和进展的危害及其药物和新适用范围上市许可申请办理技术性药品检验及批准的进度、企业得到与维护其药物科技的企业知识产权水平、企业依靠第三方开展药物开发、生产与特色服务的现象、企业获得管控审核和商业化的药物的比较有限经验及企业得到进一步的营运资本并完成备选药物开发和实现提高效益的技术等。所以在药物获准后能不能从而实现商业目的存在一定的可变性。
烦请广大投资者留意隐性的经营风险，企业将按照有关规定立即对以后工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限责任公司
股东会
2023年5月26日
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