近日,以岭药业研发生产的津力达颗粒临床研究获重大突破,其论文《津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验》在国际权威医学期刊《美国医学会杂志·内科学》(JAMA Internal Medicine,影响因子39)发表,引起国内外医学界广泛关注。
论文介绍了津力达干预代谢综合征糖耐量异常人群取得的重大成果——津力达可降低糖耐量异常合并多代谢紊乱人群罹患糖尿病的风险。该研究是首个中医药领域研究团队主导的针对多代谢紊乱人群糖尿病发生风险的循证医学研究,为糖尿病的预防提供了新的视角和策略。
据悉,津力达颗粒是在络病理论指导下研发的创新中药,由17种中药成分组成,于2005年获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗2型糖尿病,既往临床研究发现,津力达可改善糖脂代谢紊乱,降低血糖和糖化血红蛋白,改善血糖波动,促进血糖达标。
该研究是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目的子课题之一,采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的设计方法,以糖尿病发生率为主要评价指标,于2019年6月至2023年2月在中国21个城市、35家医院开展,入组了889例年龄18~70岁糖耐量异常合并腹型肥胖,同时伴有代谢综合征任一指标异常的受试者,按照1:1的比例进行随机分组,其中885例被纳入全分析集(津力达组442例、安慰剂组443例)。受试者在接受标准化的生活方式干预(包括饮食调整、体力活动等)的基础上,每天按照1袋/次,3次/日的剂量口服津力达或安慰剂,中位随访时间达2.2年。
研究结果显示,与安慰剂组相比,津力达组的糖尿病发生风险降低了41%。同时,与安慰剂组相比,津力达组多项代谢异常指标,如腰围、体重指数、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、胰岛素抵抗指数也得到了显著改善;动脉硬化关键指标——臂踝指数和颈动脉内中膜厚度也具有显著差异,表明津力达可以降低腰围及体重指数,调节糖脂代谢,改善胰岛素抵抗,改善多代谢紊乱达到保护血管的目的。本研究提示津力达可作为糖耐量异常合并多代谢紊乱人群预防糖尿病发生、降低血管事件发生风险的一种有效干预方案。
从公开资料来看,除了津力达颗粒循证研究论文发表,近期以岭药业科研成果喜讯不断。日前,通心络治疗急性心梗相关研究结果发表在国际医学顶级期刊《美国医学会杂志》,研究结果显示通心络可降低急性心梗死亡风险30%和年复发风险74%,该研究被评为2023年度中国十大医学科技新闻,成为百年来创新专利中药走向世界的里程碑式突破。另外,八子补肾胶囊治疗早衰循证研究发表在国际权威期刊《植物医学》,为医学治疗早衰开辟了新思路。
一系列科研成果的背后是以岭药业不断攀升的研发投入和研发实力。据以岭药业年报显示,2023年,公司的研发投入高达9.35亿元,占总营收的比例超过9%,在同行业中表现突出,这也为以岭药业不断研发新产品、产品上市后再研究提供了不竭动力。
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