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江苏恒瑞医药有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告号：2023-064
江苏恒瑞医药有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准发布的《HRS-1893片药物临床试验批准通知书》，近期将进行临床试验。现将有关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-1893片
剂型：片剂
申请:临床试验
CXHL2300249受理号、CXHL2300251、CXHL2300252
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年2月24日接受的HRS-1893片符合药品注册要求，同意进行临床试验。申请的适应症是治疗肥厚心肌病和心肌肥厚引起的心力衰竭。
二、药物的其他情况
HRS-1893通过特殊机制抑制心肌过度收缩，计划用于治疗肥厚型心肌病和心肌肥厚引起的心力衰竭。经查询，目前国内还没有批准上市的类似药物。截至目前，HRS-研发费用约为2636万元，已投入1893相关项目。
三、风险提示
根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品经国家食品药品监督管理局批准后，仍需进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
药品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，药品研发和上市容易受到一些不确定因素的影响。请仔细决策，防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药有限公司董事会
2023年5月30日
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