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上海医药集团有限公司关于通过仿制药一致性评价地西盘片的公告
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证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2023-043
上海医药集团有限公司
通过仿制药一致性评价地西盘片
公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公司山东信义制药有限公司(以下简称“山东信义”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)发布的《药品补充申请批准通知书》(通知号:2023年B02164、2023B02165），通过对仿制药质量和疗效的一致性进行评价。
一、药物的基本情况
药品名称：地西盘片
剂型：片剂
规格：2.5mg、5mg
注册分类：化学品
申请人：山东信谊制药有限公司
国药准字H37023039原批准文号
审批结论：本产品评价仿制药的质量和疗效一致性
二、药品相关信息
地西盘片主要用于焦虑、镇静催眠、抗癫痫、抗惊厥，缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛，治疗惊恐、肌肉紧张性头痛、家族性、老年性、特发性震颤，也可用于麻醉前用药，最早于1963年在美国上市。2022年1月，山东信谊向国家食品药品监督管理局申请并受理仿制药一致性评估。截至本公告之日，公司已投入直接研发费用约709万元进行药品一致性评估。
截至本公告日，山东信义药业有限公司、华中药业有限公司、北京益民药业有限公司等中国药品的主要制造商。
根据IQVIA数据库，2022年地西盘片医院采购金额为人民币3137万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家有关政策，通过一致性评价的药品品种将在医疗保险支付和医疗机构采购方面得到更大的支持。因此，山东信义地西盘片通过仿制药一致性评价，有利于扩大药品的市场份额，提高市场竞争力，为公司后续产品的仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，药品销售可能达不到预期，不确定性较大。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限公司
董事会
2023年5月30日
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2023-044
上海医药集团有限公司
溴吡斯明缓释片获得临床试验
公告批准通知书
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
近日，上海医药集团有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公司上海中西医药有限公司(以下简称“中西医药”)开发的“溴吡斯明缓释片”(以下简称“本项目”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准发布的《药物临床试验批准通知书》(通知号。临床试验将于近期启动，现将有关情况公告如下：
一、临床试验申报的主要内容
药物名称：溴吡斯明缓释片
剂型：片剂
规格：180mg
拟适应症：重症肌无力
治疗：神经系统
注册分类：化学药品三类：化学药品
申请:国内生产药品注册临床试验
申请人：上海中西医药有限公司
申请阶段：临床试验
CYHL2300017申报受理号
2023LP00758通知号
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，溴吡斯的明缓释片符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。
二、二。项目的研发和注册
溴吡斯明主要用于治疗重症肌无力。它是一种可逆的抗胆碱酯酶药物，能抑制胆碱酯酶的活性，减少胆碱能神经末梢释放的乙酰胆碱的损伤，减少乙酰胆碱在突触间隙积聚，产生毒秦碱样品（M）和烟碱样（N）胆碱受体的兴奋作用。直接刺激运动终板上的烟碱样胆碱受体（N2受体），促进运动神经末梢乙酰胆碱的释放，提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的肌肉张力。与普通片相比，缓释片可以减少患者的服用次数，有助于提高患者的顺应性。
2023年2月，国家食品药品监督管理局正式接受了该项目的临床试验申请。近日，该项目获国家食品药品监督管理局批准，并发布了《药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案进行临床试验。
截至本公告披露之日，该项目已累计投入研发费用约1063万元。
根据中国药品注册相关法律法规的要求，项目取得临床试验通知书后，必须进行临床试验，经国家食品药品监督管理局批准后方可生产上市。
三、同API药品市场情况
截至本公告之日，与API相同（Active Pharmaceutical Ingredient，溴吡斯的明片已在全球上市，包括上海上药中西医药有限公司、海南凯健医药有限公司等中国主要上市厂家。
根据IQVIA数据库，2022年与API药物溴吡斯明片的医院采购金额为5649万元。
四、对上市公司的影响及风险提示
溴吡斯的临床试验批准通知对公司的经营没有重大影响。新药研发周期长，投资大，相关进展、审批结果和时间不确定，项目研发进展或临床试验结果可能不如预期。请仔细决策，注意防范投资风险。
公司将按照国家有关规定积极推进项目，并及时履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团有限公司
董事会
2023年5月30日
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