科兴生物制药股份有限公司关于2022年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告

　　（上接B65版）

单位：万元

公司2022年未发生以自有资金购买理财产品的情况，公司在不影响募集资金投资项目正常实施并保证募集资金安全的前提下，使用募集资金主要购买期限短、流动性好、安全性高的理财产品，以提高资金收益。截至2022年12月31日，公司募集资金购买理财产品的余额为0万元，本公司利用闲置募集资金购买的理财产品到期后的本金及收益均已归还至本公司的募集资金账户，任一时点理财产品的余额均未超过董事会审议通过的额度。

　　二、持续督导机构核查及意见

　　（一）核查过程

　　1、查看公司理财产品台账；

　　2、查看公司理财产品的协议；

　　3、访谈公司财务总监和董事会秘书；

　　（二）核查意见

　　公司已经补充披露相关内容。

　　四、关于在研项目

　　10、年报披露，公司2022年研发费用为1.93亿元，同比增长57.21%。其中，新冠口服药物SHEN26胶囊2022年研发费用为2371.42万元，已完成临床II期试验。请你公司补充披露：（1）以表格形式分别列示国内在研新冠口服药物的竞争格局情况，包括研发主体、研发项目、技术路线、研发进展、上市销售情况等；（2）结合市场竞争格局、公司产品的竞争优势及后续研发计划，说明持续研发相关产品的可行性是否发生重大不利变化。

　　【回复】

　　一、公司回复

　　（一）以表格形式分别列示国内在研新冠口服药物的竞争格局情况，包括研发主体、研发项目、技术路线、研发进展、上市销售情况等；

　　1、据不完全统计，国内在研新冠口服药物的竞争格局情况如下：

　　目前，国内新冠口服药物已获批上市的四家企业未对外披露销售情况。

　　（二）结合市场竞争格局、公司产品的竞争优势及后续研发计划，说明持续研发相关产品的可行性是否发生重大不利变化。

　　1、SHEN26胶囊的后续研发计划

　　公司SHEN26胶囊已完成的Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用 SHEN26 胶囊后，患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与 CDE 开展多次沟通交流，并取得了组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动III期临床试验的伦理委员会审查批件，已经陆续开展多中心受试者入组工作。

　　2、SHEN26胶囊研发的可行性

　　（1）SHEN26胶囊具有良好的抗新冠病毒及其变异株活性，阶段研究成果显示具备有效性、针对性

　　SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，实验室数据和相关的研究结果显示，Rdrp靶点具有广谱性，对不同新冠病毒变异株均有高效的体外抑制活性，并且具有拓展RSV病毒适应症的潜力。SHEN26抗病毒效果明确，药物相互作用风险小；SHEN26存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和优异的安全性。

　　SHEN26胶囊项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，并被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监督管理局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目，SHEN26胶囊如成功上市后在有效性等方面具备优势。

　　目前数据显示SHEN26胶囊项目I、II期临床效果较好，SHEN26 胶囊项目可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好，公司具有开展临床三期的实力。

　　（2）口服小分子新冠药物有助于进一步丰富抗病毒治疗手段，助力精准落实“乙类乙管”的防控要求，仍有一定的市场价值

　　自2022年11月份以来，综合评估病毒变异、疫情形势和我国防控工作基础等因素，国家相继出台了“二十条”“新十条”优化措施、“乙类乙管”总体方案、第十版防控方案等政策文件，较短时间内实现了疫情防控平稳转段。

　　近期，世界卫生组织宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，并表示这并不意味着新冠疫情作为全球健康威胁已经结束，当前，新冠病毒仍在不断变异，国内疫情总体处于局部零星散发状态，疾病危害仍然存在。中国进入了疫情防控的新阶段，未来将落实“乙类乙管”的防控要求，持续加强公共卫生、疾病防控、医疗服务体系建设，增强医疗资源储备，提高临床救治能力，拥有自主可控的新冠特效药对于公共卫生安全仍具有重大意义。此外，SHEN26胶囊分子式结构设计科学合理、生产工艺成熟高效，有助于降低用药成本，提升患者用药可及性，SHEN26胶囊仍具有研发意义和市场价值。

　　综上，公司SHEN26胶囊研发的可行性未发生重大不利变化。

　　（3）风险提示

　　SHEN26胶囊尚需完成临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，试验进展及最终的试验结果均存在一定的不确定性，公司面临一定研发的风险。如果公司SHEN26胶囊未来研发成功并获批上市后，公司仍面临新冠病毒毒性减弱或者消失，产品的市场需求萎缩，公司面临产品商业化的风险。

　　二、持续督导机构核查及意见

　　（一）核查过程

　　1、查看同行业公司的研发进度；

　　2、访谈公司财务总监和董事会秘书；

　　（二）核查意见

　　持续研发SHEN26胶囊技术可行性和资金可行性未发生重大变化，但是市场需求可能发生了变化，公司已经针对持续研发SHEN26胶囊做了风险提示。

　　五、关于预付款项

　　11、年报披露，公司上市以来预付类款项持续增长。其中，预付款项余额2135.91万元，同比增长101.89%，主要系预付的委外研发费增加所致；其他非流动资产余额为1.74亿元，同比增长40.38%，主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加所致。请你公司补充披露：（1）分别列示预付款项、其他非流动资产前五名预付对象的名称、预付对象与公司的关联关系、预付款用途、款项结算周期，说明预付款项持续增长的合理性；（2）列示前述预付款截至2023年一季度的结转情况（含结转科目、金额），说明是否结转进度与合同约定是否一致，相关会计处理是否准确。

　　【回复】

　　一、公司回复

　　（一）分别列示预付款项、其他非流动资产前五名预付对象的名称、预付对象与公司的关联关系、预付款用途、款项结算周期，说明预付款项持续增长的合理性

　　1、公司本期预付款项余额同比增长101.89%，主要系预付的委外研发费增加所致，期末预付委外研发费共计1,212,96万元，占预付款项的54.79%。预付委外研发费用增加主要系公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动、快速推进研发项目，本年已有5个研发项目进入临床阶段，公司委托外部机构进行临床前毒理药理研究、新项目药品生产工艺及质量研究、样品生产等项目较多导致委外研发费用有较大增长。

　　预付款项前五名情况如下：

　　公司其他非流动资产同比增长40.38%，主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加所致。其中，预付款项金额较大的主要是公司新引进产品白蛋白紫杉醇的预付商业许可费及产线建设设备款共计9,799.97万元，占其他非流动资产余额的56.46%。

　　期末，其他非流动资产前5名情况如下：

　　（二）列示前述预付款截至2023年一季度的结转情况（含结转科目、金额），说明是否结转进度与合同约定是否一致，相关会计处理是否准确

　　公司预付款项截至2023年一季度的结转情况如下：

　　截至2023年第一季度末，上表所述预付款项已经达到合同条件，公司对其进行结转，并记入相应的会计科目；除上述预付款项外，公司2022年预付款项前五名中其他预付款项及前五大其他非流动资产均未达到结转条件。

　　二、持续督导机构核查及意见

　　（一）核查过程

　　1、查看预付账款合同；

　　2、查看预付账款和其他非流动资金期后结转情况；

　　2、访谈公司财务总监和董事会秘书；

　　（二）核查意见

　　1、预付款项持续增长主要是预付的委外研发费增加，以及预定生产线付款的款项增加所致；

　　2、第一季度部分预付账款结转，其结转与合同约定无重大差异，会计处理符合会计准则。

　　三、年审会计师意见

　　（一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：

　　1、了解并评价与研发活动、采购与付款活动相关的内部控制，并对其执行控制测试；

　　2、对上述预付账款前五名、其他非流动资产前五名进行函证；

　　3、查看上述预付账款前五名、其他非流动资产前五名对应的合同，检查合同条款以及与公司实际执行情况相关的单据，如银行回单、进度证明；

　　4、对主要委外研发供应商进行访谈；

　　5、对上述预付账款前五名、其他非流动资产前五名期后结转情况进行查看；

　　6、对财务总监、董事会秘书进行访谈。

　　（二）年审会计师意见：

　　1、公司预付款项持续增长主要系研发活动的投入力度增加所致，其他非流动资产的增加主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加，是合理的；

　　2、预付款项期后结转进度与合同约定基本一致，会计处理是准确的。

　　特此公告。

　　科兴生物制药股份有限公司董事会

　　2023年5月25日