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浙江华海药业有限责任公司 有关中药制剂商品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 获得美国FDA准字号的通知
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股票简称：华海药业股票编码：600521公示序号：临2023-028号
债卷通称：华海可转债债卷编码：110076
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，浙江华海药业有限责任公司（下称“企业”）接到国外药品监督管理局（下称“国外FDA”）工作的通知，企业向美国FDA申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的新药简单申请办理（ANDA，即英国仿药申请办理）已被批准，现就有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
1、药物名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
2、ANDA号：214920
3、制剂：胶囊剂
4、规格型号：20mg，40mg
5、请求事项：ANDA（国外药物简单申请办理）
6、申请者：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
二、药品的其他一些状况
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊关键可以治疗降低胃造成的酸量来充分发挥“胃食管反流”。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由Astrazenca产品研发，于2001年3月在赴美上市。现阶段，国外地区，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊关键制造商有Cipla、Reddy等。2022年该药物国外市场销售总额约83,254,334美金（数据信息来自IMS数据库系统）。
目前为止，企业在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊新项目上已经资金投入研发支出约2,042万人民币。
此次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊被批准意味着企业具有了在北美市场市场销售以上商品资格，有利于公司不断发展国外市场市场销售和提升商品供应链，拓展产品人才梯队，提高企业商品市场竞争力，对公司的经营销售业绩造成重大的影响。
烦请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业有限责任公司
股东会
二零二三年三月三十日
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