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烟台市东诚药业集团股份有限公司 有关下属企业得到药品临床试验 准许通知单的通知
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证券代码：002675证券简称：东诚药业公示序号：2023-026
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年4月28日，烟台市东诚药业集团股份有限公司（下称“企业”或“上市企业”）下属企业YANTAILNCBIOTECHNOLOGYSINGAPOREPTE.LTD.（下称“蓝纳成马来西亚”）接到国外药品监督管理局（下称“FDA”）审批出具的有关177Lu-LNC1003注射剂的药品临床试验准许通知单(StudyMayProceedLetter，下称“SMP”)，将于近期进行I期临床试验。
现就177Lu-LNC1003注射剂有关情况公告如下：
一、药品的相关情况
二、药品的其他情形
1、企业在研商品177Lu-LNC1003注射剂是一种靶向治疗前列腺特异性膜抗原体(ProstateSpecificMembraneAntigen，下称“PSMA”)的放射性物质身体内抗病毒药物，拟可以治疗PSMA呈阳性表达出来的末期前列腺肿瘤病人。
2、PSMA是通过男性前列腺鳞状上皮细胞自身分泌一种II型磷酸缩肽酶，非特异高表达于前列腺肿瘤以及转移灶的细胞内。177Lu-LNC1003注射剂在生物体里外实验及IIT（investigator-initiatedtrial，学者发起临床实验）实验中均展示出相对较高的融合感染力和PSMA靶向治疗非特异，使放射性元素可以浓聚于恶性肿瘤疾病，完成肿瘤的个体化治疗。
3、除此之外，177Lu-LNC1003注射剂磷酸激酶化学结构式里面含有伊文思蓝（EvansBlue,下称“EB”），可以增加恶性肿瘤对药品的合理摄入，增加医治窗口时间并且可以在相同或更优质治疗效果下减少放射性元素的使用量，从而减少疾病的治疗成本费。
现阶段世界各国暂时没有同产品上市，亦无有关销量数据。目前为止，177Lu-LNC1003注射剂相关业务总计已资金投入研发支出约3,007.69万余元。
三、风险防范
根据美国药品注册相关法律法规规定，177Lu-LNC1003注射剂在取得SMP后，有待进行临床研究并且经过FDA药品检验、审核通过后才可在国外上市销售。
药物从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，新药开发直到发售非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。企业将按本我国的相关规定积极推动以上预研项目，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
烟台市东诚药业集团股份有限公司股东会
2023年5月4日
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