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诚达药业有限责任公司 2022年本年度报告摘要
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证券代码：301201证券简称：诚达药业公示序号：2023-013
一、重要提醒
年度报告摘要来源于年报全篇，为充分了解本公司的经营成效、经营情况及未来发展计划，股民理应到中国证监会指定的新闻媒体认真阅读年报全篇。
全部执行董事都已参加了决议本报告的董事会会议。
众华会计事务所（特殊普通合伙）对年度公司财务报表的审计报告意见为：标准化的无保留意见。
本当年度会计事务所变动状况：企业年度会计事务所未发生变化。
非标审计报告意见提醒
□可用R不适合
企业上市时未赢利且现阶段未实现提高效益
□可用R不适合
股东会决议的当年度利润分配预案或公积金转增总股本应急预案
R可用□不适合
企业经此次股东会表决通过的利润分配预案为：以96,696,140股为基准，向公司股东每10股派发现金红利3元（价税合计），派股0股（价税合计），以资本公积向公司股东每10股转增6股。
股东会决议根据的本当年度认股权证利润分配预案
□可用R不适合
二、公司概况
1、公司概况
2、当年度主营业务或产品介绍
公司主要旨在为海外药企及医药研发机构提供重要医药中间体、原辅料CDMO服务项目，并从业左旋右碱系列产品新产品研发、生产销售。
1、CDMO业务流程
公司成立以来坚持不懈深耕细作药业CDMO行业，前期以仿药化工中间体为主导；经过多年发展，企业CDMO经营范围逐渐从仿药化工中间体拓展至创新药化工中间体及原辅料的订制研发生产。公司所提供服务的终端设备药品涉及到抗癌、抗病毒治疗、神经系统类、心脑血管病等好几个治疗领域。报告期，企业服务的终端设备订制顾客包含Incyte、Helsinn、Evonik、GSK、Lonza、AbbVie等众多世界知名药企及医药研发组织。
企业的CDMO业务流程主要是指为用户提供KG等级到吨数级别重要医药中间体、原辅料的技术研发、工艺优化、统计分析方法开发设计和测试、注册文件编制与申请、稳定性研究、专业定制等业务，以满足不同顾客质量管理体系的需求。企业CDMO业务流程的核心理念表现为制药工艺的研发优化产业发展运用。
（1）预临床医学及临床阶段药物CDMO服务项目
在新药临床试验阶段和上市申请环节中，企业为用户提供药物重要化工中间体的工艺技术、工序变大及提升、化学结构式或成分确定、质量和稳定性研究、杂质研究等业务，并要担负研究过程中重要化工中间体的过程当中较小规模生产制造，并帮助药企提升药品研发效率、加快建立商业化的使用价值。订制研发生产药物化工中间体通常起源于生命周期的初期，该环节的开发存有相对较高的可变性，因而有关化工中间体的订制总产量比较小。待药物获准上市以来，药物的规模性商业化的生产制造将推动有关化工中间体销售额的大幅上升，企业将具有新药上市后所带来的提高收益。近些年，芦可替尼（2017年3月在我国发售，2019年11月进医保）、巴瑞替尼（2019年7月在我国发售，2020年12月进医保）、佩米索拉菲尼（2022年4月在我国发售，并未进医保）、Akynzeo(Netupitant/帕洛诺司琼)（2019年8月在我国发售，2023年3月进医保）等创新药的上市及部分药品成功进入医保目录，推动了企业有关化工中间体营销额增长。
（2）已上市药品CDMO服务项目
当药品获准发售并进入商业化的生产制造时期后，药企通常面临跌价和环保监管的巨大压力，所以将更加关注怎样在符合技术标准情况下合理降低成本、维持利润空间，进而对制药工艺的改变提出了更高要求。
企业在该环节为用户提供重要化工中间体的不断工艺改进和升级服务，应用已有技术对传统手工艺进行改善或创新，并实现减少药品产品成本、增强生产制造安全系数、降低三废排放等目地；与此同时为用户提供重要化工中间体的大规模生产服务项目，保证高效化、高品质地以客户为中心。
与临床阶段创新药对比，已上市药品处在大规模生产环节，其有关化工中间体的市场需求一般比较大且比较稳定。公司已经与众多药业公司设立了长期合作关系，每年都有一定数量的已上市药物中间体的CDMO新项目，合作开发项目涉及到好几个治疗领域药物，此类新项目为公司稳定发展提供保障,比如最近研发的医治肌萎缩性侧索硬化症药物中间体NP2215和癌症治疗药物中间体NP2216、NP2219等，伴随着临床医学的实施，需要量可能进一步增加，造成相对较高的经济收益。
（3）仿药化工中间体及原辅料CDMO服务项目
仿药带有与创新药同样的有效成分并且具有药物试验，在创新药专利到期后就可以上市销售。创新药专利到期或已过期时，一部分市场需求比较大的仿药要求可能大幅度扩张，对应的化工中间体要求还会持续增长。企业根据客户的提供一些仿药化工中间体的工艺优化和生产作业。仿药原辅料是企业近些年规划的新兴业务，都是基于原来医药中间体业务流程的延续。凭借着数年在CDMO行业的开发积淀，借助健全产品质量及生产系统，企业致力于将产品线延伸至原辅料行业，以进一步延长产业链，发展业务范畴，提高企业的竞争能力。规划的产品管线主要包括癫痫病治疗、糖尿病的治疗、抗凝血、内膜异位及子宫肌瘤治疗等行业。
2、左旋右碱主打产品
企业是国内最早完成左旋右碱主打产品产业发展的企业之一，也是世界上左旋右碱关键供应商之一。商品全产业链齐备，包含食用添加剂、饲料添加物、原辅料，进出口产品全世界30个国家和地区。
厂生产的左旋右碱主打产品以及主要用途见下表所显示：
厂生产的左旋右碱商品于2003年被国家国家科技部等五部委协同评为国家重点新产品。除此之外，企业参加建立了《食品安全国家标准——食品添加剂L-肉碱酒石酸盐》（GB25550-2010），并小编了《食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉碱盐酸盐》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉碱富马酸盐》（T/ZZB0683-2018）3项“浙江制造”团体标准。
企业药用级左旋右碱（左卡尼汀）已经在我国、国外、欧洲地区、日本、澳大利亚、美国、西班牙、古希腊、塞浦路斯等多个国家和地区完成注册，并逐步推进产业化市场销售。企业依次三次根据国外FDA监督检查；根据中国药品注册现场核查及GMP符合性检查；根据日本PMDA监督检查；得到EDQM的CEP资格证书。公司和东阳市北生药业关联申报的左卡尼汀注射剂，已经在2021年12月3日被批准，是国内第一个得到一致性评价的左卡尼汀注射剂商品。
企业的左旋右碱主打产品选用独立营销模式。这个模式下，企业通过鉴别市场的需求，自由选择分配销售商品及种类，按照实际生产经营情况深入开展新产品研发、生产和销售。这种模式的顾客受众群体比较广泛，业务开拓及管理较为简单，具备潜客没有限制、机构生产和销售灵便等优点。
3、已经进入申请注册流程的在研项目情况
3、关键财务信息和财务指标分析
（1）近三年关键财务信息和财务指标分析
公司是否需追溯调整或重述之前年度财务信息
□是R否
元
（2）分一季度关键财务信息
企业：元
以上财务指标分析或者其加数量是不是和公司已经公布季度总结报告、上半年度汇报有关财务指标分析存在较大差别
□是R否
4、总股本及股东情况
（1）优先股公司股东和投票权恢复得优先股数量和前10名股东持股登记表
企业：股
企业是否具备投票权差别分配
□可用R不适合
（2）企业优先股数量及前10名优先股持仓登记表
企业当年度无优先股持仓状况。
（3）以程序框图方式公布公司和控股股东间的产权年限及控制关系
5、在年报准许给出日存续期的债卷状况
□可用R不适合
三、重大事项
详细企业2022年年报全篇第三节“管理层讨论与分析”和第六节“重大事项”。
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