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四川非常有天恒药业股份有限公司自行公布有关针剂BL-M11D1（CD33-ADC） 可以治疗急性髓系白血病得到I期临床试验准许通知单的通知
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证券代码：688506证券简称：非常有天恒公示序号：2023-032
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
四川非常有天恒药业股份有限公司（下称“企业”）自主研发创新生物药BL-M11D1（CD33-ADC），于本月18日接到国家药监局(NMPA)正式批准出具的《药物临床试验批准通知书》。现就有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本概况
产品名字：针剂BL-M11D1
受理号：CXSL2300119
通知单序号：2023LP00713
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请者：四川百利药业有限公司；成都市非常有多特蒙德生物药业有限公司
结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年2月10日办理的针剂BL-M11D1（规格型号80mg）合乎药品注册的相关要求，允许进行发作或不易治急性髓系白血病的临床研究。
二、药物的其他情形
BL-M11D1是和BL-B01D1源于同一开发平台、与BL-B01D1分享同一“连接子+内毒素”平台上的靶向治疗CD33的ADC药品，其融入为发作或不易治急性髓系白血病（r/rAML）。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，药物在取得药品临床试验准许通知单后，有待进行临床研究，并且经过NMPA准许后才可生产制造发售。
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物从前期科学研究、临床研究审批到建成投产时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，企业将按国家有关规定积极推动以上预研项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务，烦请投资人慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川非常有天恒药业股份有限公司股东会
2023年4月24日
证券代码：688506证券简称：非常有天恒公示序号：2023-033
四川非常有天恒药业股份有限公司
自行公布有关针剂BL-B01D1
协同奥希替尼的得到II期临床试验
准许通知单的通知
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
四川非常有天恒药业股份有限公司（下称“企业”）自主研发创新生物药BL-B01D1有关的相互用药“BL-B01D1协同甲磺酸奥希替尼的”，于本月20日接到国家药监局(NMPA)正式批准出具的《药物临床试验批准通知书》。现就有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本概况
产品名字：针剂BL-B01D1
受理号：CXSL2300136
通知单序号：2023LP00745
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
申请者：四川百利药业有限公司；成都市非常有多特蒙德生物药业有限公司
结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年02月16日办理的针剂BL-B01D1合乎药品注册的相关要求，允许本产品开展联合甲磺酸奥希替尼片医治EGFR基因突变转移性或转移非小细胞癌病人的临床研究。
二、药物的其他情形
BL-B01D1是企业自主研发全世界精选的靶向治疗EGFR×HER3的法抗ADC药品，BL-B01D1联合化疗已开展了5个Ia/Ib期临床实验，遮盖16种恶性肿瘤。BL-B01D1联合化疗在非小细胞癌和鼻窦癌末线人群中，已表现出了可以向重要申请注册临床医学推动的开创性功效，前不久已经完成3个联合化疗手臂III期申请注册临床医学及2个联合化疗双臂重要申请注册临床实验的交流与沟通办理的提交。
BL-B01D1与SI-B003的合用以及与化疗药的合用，已经获得II期临床试验批件。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，药物在取得药品临床试验准许通知单后，有待进行临床研究，并且经过NMPA准许后才可生产制造发售。
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物从前期科学研究、临床研究审批到建成投产时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，企业将按国家有关规定积极推动以上预研项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务，烦请投资人慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
四川非常有天恒药业股份有限公司股东会
2023年4月24日
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