经公司第三届股东会第十次会议审议，企业2022年度利润分配方案拟订为：以执行权益分派除权日注册登记的总市值为基准股东分红，向公司股东每10股发放股利rmb2.00元（价税合计）。截止到2023年3月31日，企业总市值213,183,800股，为此测算总共发放股利42,636,760.00元（价税合计）。2022年度，公司没有派股、不因资本公积转增股本。如果在执行权益分派的除权日前企业总市值产生变化的，公司拟保持分派总金额不会改变，适当调整每一股比例。该利润分配方案有待报请企业2022年年度股东大会表决通过后才可执行。

8存不存在公司治理结构独特分配等重大事项

□可用√不适合

第二节公司概况

1公司概况

企业股票概况

√可用□不适合

企业存托概况

□可用√不适合

联络人和联系电话

2当年度公司主要业务介绍

(一)主营业务、关键产品和服务状况

1、主营基本概况

公司是一家对焦多肽类药物及小分子水化药开展自主开发与订制研发生产结合的生物医药企业。在高端医药中间体、原辅料到制剂的各行各业，企业积极开展新产品开发和业务开拓，逐渐形成了以订制产品和技术服务业务为主要经济来源、自由选择商品经营收入及占有率持续增长的新格局。

在订制产品及技术开发层面，企业运用很强的研发及生成能力在HIV、恶性肿瘤、骨关节炎等多个重疾行业，选用订制产品研发+专业定制的形式，每一年为世界自主创新医药企业给予高端医药中间体或原辅料的订制研发生产服务项目（CDMO），处理其自主创新新药开发过程的技术难题、生产工艺流程路径优化及变大生产制造等问题，有效提升下游企业新药研究高效率，降低新药研究产品成本。顾客以及美国因科威尔（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、法国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、国外胜华制药业（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等数十家国内外知名自主创新医药企业。

在自由选择产品方面，企业紧紧围绕糖尿病患者、心脑血管疾病、肿瘤等疾病的治疗方位，以多肽类药物为主导、以小分子水化药辅助，自由选择具有较强技术要求和优良行业前景的仿药药物（包含原辅料及中药制剂），大力开展产品研发、生产制造、注册申报与销售。企业自主开发产品已经构建了丰富的产品管道，包含利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲醛阿格列汀、依替巴肽、冰醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等众多种类。除仿药原辅料及药品商品外，企业也已经在多肽类创新药行业积极开展产品研发合理布局，在其中公司正在研制的一项GLP-1蛋白激酶单靶标抑制剂1类药物，现阶段临床试验申请已被批准。

2、关键产品与服务

（1）订制产品及服务咨询

1）企业的CDMO业务流程

企业的CDMO业务流程关键为世界自主创新医药企业给予创新药高端医药中间体及原辅料的定做产品研发+专业定制服务项目，立足于创新药从临床医学I、II、III期到药物取得成功获准上市后的不同阶段，根据处理创新药研发过程的技术难题、生产工艺流程路径优化及变大生产制造等问题，为自主创新医药企业给予高效化、高品质、降低成本、规模性且环保低碳化工中间体或原料药生产服务项目。

一款创新药的研发流程主要包含药物发现、临床一期、临床实验、药品审批与药品上市等环节。公司主要在创新药研发医学临床I期或临床医学II期逐渐干预，凭着很强的研发能力和完善的技术标准体系，企业快速反应自主创新医药企业的需要，独立进行各种复杂难度很大化合物合成路线产品设计开发、工艺优化与中试放大、残渣剖析、质量与可靠性等领域的研究，并通过企业生产量，及时与自主创新医药企业给予其所需要的化工中间体商品。

在企业和客户签署的合同和协议或定单中，顾客一般会确立需要商品的实际分子式，和相关质量标准，企业应进行实际生产工艺流程的开发，向客户交付产品类别。在项目研发环节中，企业会和顾客就产品研发进度、实验结果、统计分析方法、杂质研究、产品质量标准等保持联系。除小分子水化药外，借助企业在多肽类药物领域的技术积淀，企业也接纳顾客授权委托给予活性多肽原辅料的专业定制服务项目，及其少许客户定制肽的研发生产服务项目。报告期，企业为前沿生物的大国1类活性多肽创新药王一博韦泰带来了原辅料的专业定制服务项目。

2）企业的技术咨询（CRO）与出让业务流程

经过长期自主开发，企业在药物研发行业积累了丰富的经验，并自主研发了好几个高档仿药原辅料或中药制剂商品，不仅可以高效率推动自由选择中药制剂新产品研发，还可以为用户提供药业订制研发服务（CRO）。企业的CRO服务项目以药学研究为主导（包含原辅料工艺研发、中药制剂药方工艺研发、质量研究、稳定性研究等），兼顾注册申报服务项目（如注册申报材料编写等）；企业的CRO业务流程不属于药品非临床和临床实验的主要工作，针对顾客所需要的非临床和临床实验，公司主要委托第三方权威机构开展执行，企业增设了更专业的临床实验主管部门，在第三方机构执行临床实验环节中深度参与科学研究流程管理，保证课题研究过程合规管理靠谱。

在技术咨询出让层面，企业根据不同客户满意度，选用世界通用的里程碑式方式给予技术咨询，关键方法包含：纯粹科研开发服务技术性服务、一同项目立项，承诺后面条款专利技术转让服务、得到批件后，出让产品上市持有者或全部权益的技术性服务等，涉及到项目主要包含阿托伐他汀钙片新项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片新项目、苯甲醛阿格列汀片新项目、依替巴肽注射剂工程等。

（2）自由选择商品

企业紧紧围绕国家提倡的多肽类药物行业，兼具小分子水化药，以糖尿病患者、心脑血管疾病、肿瘤等病症为核心治疗领域，主动选择具有较强技术要求和优良行业前景的药物开展产品研发，旨在为销售市场提供专业、高效率、翠绿色、低成本药品。现阶段，公司已经产生多种多样高档仿药原辅料及中药制剂的技术研发合理布局，包含利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯甲醛阿格列汀、比伐芦定、依替巴肽、冰醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、氟维司群、胸腺法新、磷酸奥司他韦等，同时公司还积极推动活性多肽创新药的开发，使企业产品人才梯队更加全面。以多肽类药物为主导、以小分子水化药辅助是外国投资者整体的战略规划目标和商品选择方位。

(二)关键运营模式

1、生产方式

企业在连云港市（企业总部）和建德市（澳赛诺）有着两个生产地，在其中连云港市生产地主要是针对活性多肽及小分子水化药原辅料、中药制剂及其少许医药中间体生产，建德市生产地主要是针对小分子水化药高端医药中间体生产。

企业的订制产品以建德市生产地为主要产品场地，订制类原辅料及少许化工中间体还在连云港市生产地进行加工，企业通常采用“供应链一体化”的生产方式，由生产部依据销售部提供的产品采购计划和临时性订单信息制订产品制造方案并劳动组织，质量保证部门生产过程中执行围绕全过程、众多环节的实时跟踪及管理。

企业的自由选择产品主要为原辅料和中药制剂，及其少许化工中间体，并且以连云港市生产地为主要产品场地。针对中药制剂，当年度公司根据在研商品所在开发阶段及研发计划分配生产制造的前提下，还针对生产批量要求及预估销售工作计划对已经有商标注册证的商品劳动组织。针对原辅料，除个别种类企业尚未进一步向中药制剂开展延展外，企业的大部分原辅料以推动企业已有制剂的产品研发为主导，还会对外销售，适用中下游中药制剂厂家的制剂研发、注册申报或商业化的生产制造，因而，企业充分考虑有关品种的研发需求、客户满意度和市场状况以及企业的整体生产能力分配等多种因素，劳动组织。

2、采购方式

企业日常选购的主要产品包括原材料、辅材、包装制品、印产品、实验试剂、耗品、专用工具、五金五金交电、仪器设备、机器设备、劳保用品和办公设备等。

企业对购置原材料推行分类管理，对不同等级原材料制定了不同类型的管理程序和供应商选择技术规范。企业连云港市生产地（企业总部）依据原材料对药物生产工艺流程、质量属性潜在危害，及其物料在药物生产中的订购主要用途，将原材料分成A、B、C三类，当中A类原材料为重要原材料，指通过评估后产品的质量或产品工艺有深远影响的原材料、辅材及包装制品，如原料药生产起始物料、购入化工中间体等；B类原材料为主次原材料，指通过评估后产品的质量或生产工艺流程有潜在的危害的原材料、辅材及包装制品，如生产中所使用的有机溶剂、加工工艺改性剂等；C类原材料为定额比例法原材料，指直接和间接触碰物料定额比例法原材料，且通过评定产品的质量有潜在的危害，如消毒液、无菌区所使用的手套等。建德市生产地（澳赛诺）按产品的质量的影响分析将原材料分成重要原材料和非关键物料，在其中重要原材料主要是用于产品制造的产品的质量、安全性有深远影响物料及包装制品，一般包括：商品生产过程中的起始物料，用以产品制造的、产品的质量危害重要非开始化工原材料，长线产品特制全过程所使用的全部原材料，接触新产品的内包材，具备TES/BSE、GMO风险性物质，标识及印着标签内容的包装用品等；非关键原材料就是指除重要原材料之外的生产制造用别的原材料。

企业通常采用“以产定采”的采购方式，日常运营上对基础化学原料会有一定的补货要求，其他原材料依据生产规划、产品生产工艺和库存情况，按原材料等级向有关经销商开展比选招标，原材料交货后复验收合格申请办理进库。

企业制定了完备的供应商选择技术规范，设立了达标供应商名录，与关键经销商签署品质保证协议书，并依据原材料等级设立了不同类型的供应商选择与评价机制，包含：按时评定，按时现场审计、资质证书财务审计或对于实际问题进行专业财务审计等。

3、研发模式

报告期，企业业务主要包含订制产品和技术服务业务、自由选择产品业务两大类，具体研发模式情况如下：

（1）订制产品和技术服务业务

针对CDMO新项目，在获得顾客下发的宣布订单后，公司可以根据顾客明确提出目标化合物结构类型和质量参数，独立开展技术研发或提升，实验室环境进行基本工艺研究后，将基本加工工艺试品或者其质量参数交由客户进行确定，待用户确定符合要求后，企业的研发项目宣布进行，然后由试验室将基本加工工艺转移到生产地开展变大生产制造。

针对CRO新项目，企业根据用户的委托协议开展产品研发，有关科研投入做为新项目成本计算，主要是由制药业研发基地、质量管理中心等部门实行。

（2）自由选择产品业务

企业主要是基于本身研发能力，综合考虑新项目有关专利权、销售市场、技术性、产出率等方面的要素，挑选具有较强技术要求和优良行业前景的仿药原辅料及中药制剂开展自主开发。

对于商品，公司根据必须建立产品研发团队，承担具体项目的开发，其核心步骤包含检样药方科学研究、质量研究、中试生产、认证生产制造、稳定性研究，中期检查，在其中中期检查由注册申报部、质量管理中心和有关研发部对药理学一部分加工工艺材料、品质信息进行编写和审批，结束以上工作之后，如果需要开展BE实验，则是由企业委派外界部门进行执行，在做完BE审核同意后开展BE实验；待完成BE实验后，由质量管理中心开展自纠自查，然后由注册申报部向CDE递交药物上市申请，由CDE开展审评审批。在研发药品检验、申请注册现场核查和试品检验均满足要求后，CDE向领导下达药品注册批件。

4、营销模式

（1）营销模式简述

1）订制产品及服务咨询

针对订制产品，企业主要采用销售的营销模式。企业与国内外众多知名自主创新医药企业设立了牢固合作关系，有利于公司持续获得顾客的订制产品研发采购订单。除向最后客户进行市场销售外，一部分贸易公司凭借客源优点，也能为企业带来一定的业务机会，向供应商采购产品类别时向最后客户进行市场销售。针对技术咨询，公司凭借完善的研发管理体系选用积极与潜在用户进行交流，推动深化合作；并且也接纳顾客积极来寻求合作之间的互动商业运营模式。

2）自由选择商品

针对自由选择的原辅料及化工中间体，印度的、国外、欧洲地区等国际市场的中药制剂生产商是企业的关键目标客户群体，企业在独立开展客户开拓的前提下，也依靠某些了解国外市场并且具有一定客源的代理商开展市场开拓。针对自由选择的中药制剂，企业主要是通过代理商推广销售，其信用政策主要包含按时清算、压批清算等形式。

（2）市场拓展方法

在市场开拓这方面，公司本着全球化战略，根据国际化种类和市场布局、人才团队生产服务体系，使企业具有了很强的国际竞争力，国外市场成为企业高端医药中间体CDMO业务流程、自由选择的原辅料和化工中间体业务流程切实扩展的终极目标销售市场。企业以科技研发为导向，关键通过举办会展、行业论坛、立即客户拜访、依靠代理商等方式品牌推广，一部分顾客还会根据企业的行业名气、企业在国外FDA网址DMF目录的现象积极与企业进行洽谈。企业和客户基本洽谈后，一般需为客户提供试品，客户评估试品并确定品质后，按照其制剂研发过程状况对企业开展现场审计，并逐渐变大对企业的采购数量。

在药物领域，企业正积极构建营销网络，关键运用具备较强的市场营销能力和渠道资源的代理商开展市场开拓。随着我国“带量采购”逐步推广，如企业产品被列入带量采购文件目录，企业将凭着原辅料-制剂的一体化所带来的低成本优势，积极主动参加投标，以赢得市场。将来，公司将在立足于国内市场的前提下，有序推进一部分全世界市场的需求庞大种类在全球市场的上市销售。

(三)所在行业现状

1.市场的发展环节、基本上特性、关键技术门槛

依据发改委公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司从事的项目归属于“4.1生物产业”，在其中企业的订制研发生产与技术服务业务归属于“4.1.6生物技术服务项目”；企业的自由选择产品业务归属于“4.1.3化学品与原辅料生产制造”。依据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），集团公司所在领域为“医药制造业（C27）”。

（1）医药行业发展概述

①全世界医药行业发展概述

近些年，随着近年来经济发展蓬勃发展、人口总量稳步增长、社会老龄化水平日益加剧、群众健康观念进一步增强，及其新兴经济体都市化基本建设不断深化和世界各国基本医疗保险体系逐步完善，全世界医药行业展现不断增长势头。依据IQVIA的信息，2021年全世界药物开支达1.4亿美元，预计在2026年全世界药物开支有望突破近1.8亿美元，2022-2026年全世界医药行业会以3%-6%的复合年增长率提高。

信息来源：IQVIA,TheGlobalUseofMedicines2022OUTLOOKTO2026

②在我国医药行业发展概述

近些年，伴随着老百姓人们生活水平的提高、政府部门公共卫生服务花费的增加及其社会老龄化水平日益加剧，在我国药物总支出稳步增长，并已成为全球较大的新型药品市场。依据IQVIA的信息，2008年在我国药物总支出仅是400亿美金，2013年、2018年已持续增长至950亿美金、1370亿美金，2013年至2018年的年均复合增长率达8%，到2021年在我国药物总支出达1690亿美金，比2008年的400亿美金增强了超出1200亿美金。

虽然过去十年在我国药物总支出保持着很快的增长速度，但是和资本主义国家对比仍存在一定的差别，IQVIA统计数据显示，2018年在我国药物总支出仅等同于美国28%。伴随着我国人口数量的增长和社会老龄化的日益加剧，及其在我国居民人均收入水平的提高、住户卫生防疫观念的进一步增强和国卫开支不断增加，预估在我国医疗行业将维持稳步增长。2021-2026年，挫裂新药上市数量及使用量提升推动，在我国药物开支会以3.8%的年复合增长率上升，5年开支总计提升360亿美金，预计在2026年有望突破2050亿美金。

（2）药业订制研发生产领域的发展势头

①全世界医药研发资金投入稳步增长

新药研究是全世界医药行业发展的主要动力因素，对人体健康和人身安全拥有积极意义。21世纪之后，药企的药物研发投资力度持续加大。在各种因素的共同推进下，全世界医药研发资金投入稳步增长，依据EvaluatePharma的信息，预计在2024年全世界医药研发资金投入有望突破2,130亿美金，2018年至2024年的年均复合增长率为3%。

信息来源：EvaluatePharma

②全世界药业订制研发生产领域市场需求持续增长

近些年，为降低新药研究成本费，提升研发效率，减少产品研发发售周期时间，减少上市以来药物产品成本，药业订制研发生产提供服务的占有率不断提升。CMO/CDMO领域不但得益于医疗行业快速增长的科研投入产生市场需求，还可以共享创新药上市后的提高收益，市场潜力不断增加。依据Frost&Sullivan资料显示，2017年至2021年，全世界CDMO市场容量从394亿美金增长到632亿美金，复合年增长率为12.5%，预估2025年有望突破1,243亿美金，2030年有望突破2,310亿美金。

在CRO层面，依据Frost&Sullivan预测，2018年，全世界CRO市场容量约487亿美金，预估2018年至2022年的年均复合增长率将达10.5%上下，到2022年全世界CRO市场容量有望突破727亿美金，产品增长势头强劲。

(3)活性多肽医药行业发展形势

①全世界多肽类药物市场容量稳步增长

多肽类药物以慢性病治疗为主导，伴随着临床治疗范畴的不断增加和药物种类相继发售，多肽类药物因其准确的治疗效果和比较好的安全系数，正慢慢被专家学者临床医师所认可，临床观察影响力也不断提高，加上近些年多肽类药物医治在激素调节及其新陈代谢紊乱等方面的广泛运用，全世界多肽类药物市场容量不断扩大。依据IQVIA资料显示，全世界多肽类药物市场容量2007年约123.9亿美金，到2020年已超430亿美金，全世界每一年年增长率10%-16%，并展现逐年增加发展趋势。

②在我国多肽类药物领域的发展现状

20世际90年代，国内公司开始着手多肽类药物的合成生产制造，但是受技术实力、硬件配置等限定，在我国药企还难以达到大规模多肽类药物生产制造，直至21世际前期，伴随着各类技术实力及各类硬件配置日趋成熟，中国极少数企业开始具有产业化生成生产制造多肽类药物能力。

从上市品种来说，在我国多肽类药物市场产品构造与国外成熟市场差异很大。现阶段，中国销售总额比较大的多肽类药物通常是抗癌和激素调节产品，但在欧美发达国家，恶性肿瘤、糖尿病患者、罕见疾病是带动多肽类药物市场“三架牛车”，销售总额比较大的种类均是拥有确立临床医学获利的治疗方法药物，比如降血糖药利拉鲁肽及度拉糖肽、抗肿瘤药亮丙瑞林及戈舍瑞林、抗骨质疏松药特立帕肽、医治反复性多发性硬化症的坦斯替雷等。与西方国家对比，在我国治疗高血压、罕见疾病等病症的多肽类药物市场占有率还比较少，还有极大增长空间。随着我国多肽类药物行业技术水平的不断提高，及其多肽类药物和仿药相继发售，在我国多肽类药物的普适性将大幅度提高，市场容量有希望持续增长。

（4）小分子水化药行业整体发展情况

小分子水化药是有机合成的活性成分小分子水，小分子水成份可制成便于被人体吸收片状或胶襄，凭借小巧精致结构和化学组成，小分子水化药一般可随便透过细胞质，基本上可到达身体内的任一总体目标。小分子水化药具备服食便捷、合成工艺平稳、价格与生物药对比具备绝对的优势等优点，因而在全球范围内药品市场一直占据主导性。近些年，伴随着生物医药的高速发展，小分子水化药市场占比略微减少，但全世界世界各国增加医疗服务体系改革创新、操纵医疗费用的大环境下，预估小分子水化药在很长一段时间内依然会占有市场主导地位。

（5）原料药行业的整体发展情况

随着近年来诸多创新药专利相继期满，仿药品种与总数急剧上升，为原料药行业带来了极大的发展机遇。为了应对专利权悬崖峭壁，确保在药物价格大幅度下降的前提下盈利水准保持在领先水平，专利药企会积极寻找和专业CMO/CDMO服务提供商协作，以逐步完善药物生产工艺流程，降低成本，而仿药企为推进仿药发售进展，抢占市场，还会寻找和专业CRO、CMO/CDMO服务提供商或是特色原料药经销商协作。

从市场的需求来说，现阶段，欧美国家日发达国家在国家的提倡和大力支持，仿药市场份额已经达到50%之上，并维持10%上下速度持续增长，但对于付款水平有限的发达国家，仿药在未来一段时间内仍将是临床治疗的重要挑选。仿药的使用量提升将产生原料药市场的不断兴盛。

从市场需求来说，因为人力资源成本高企及环保形势极大，全世界原辅料生产能力逐渐从欧美国家向新兴经济体迁移，印度的、我国等发达国家凭着比较好的工业基础及其人工成本优点，变成承揽全世界原辅料转移重点区域，并占据着欧洲地区、美洲地区原料药市场的重要市场份额。在其中，印度的因为思维和语言市场优势，变成过去十年全世界原辅料产能转移的主要获益者，而我国凭着更加完善的基本经济体制、基础化工原料市场发展和低成本优势，在研发、产品质量体系和DMF办理备案等多个方面正迅速追逐印度的，中国公司正在逐步从关键供货大宗原料药向供应特色原料药、专利权原辅料发展趋势，进而更为全程参与全世界医疗行业研发和生产，在全球范围内制药业供应链管理中实现举足轻重的作用。

2.企业所处市场地位剖析以及变化趋势

企业同时具有多肽类药物及小分子水化药研发与产业化大生产量。经过多年技术沉淀与市场布局，企业不仅可以为全球知名自主创新医药企业处理药物生产中的技术难题、优化工艺途径，提供包括高端医药中间体、原辅料到制剂的订制研发与专业定制服务项目，还自由选择具有较强技术要求和优良行业前景的药物，大力开展产品研发、生产制造、注册申报与销售。

在订制产品及技术开发层面，企业CDMO业务流程专注于服务项目创新药的研发生产。凭着很强的研发能力和完善的技术标准体系，企业可以为世界自主创新医药企业给予各种复杂难度很大医药中间体和原辅料的订制研发生产服务项目，当年度每一年服务HIV、恶性肿瘤、骨关节炎等多个重要疾病的治疗行业，主要包括美国吉利德的重磅抗艾滋病药物Biktarvy、国外因科威尔重磅消息创新药Ruxolitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病药物王一博韦泰等众多商品，获得了顾客的高度认可。现阶段，企业已经与国外因科威尔（Incyte）、美国吉利德（Gilead）、法国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）、国外胜华制药业（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名自主创新医药企业设立了牢固合作关系。

在高端仿药原辅料或中药制剂层面，企业是中国极少数以多肽类药物为研究方向为和发展趋势的生物医药企业之一，在糖尿病患者、心脑血管疾病、肿瘤等关键疾病的治疗行业，企业以多肽类药物为主导、兼具小分子水化药构建了丰富的产品管道。在药物领域，企业自主研发的针剂胸腺法新、苯甲醛阿格列汀片、依替巴肽注射剂、硫酸铵奥司他韦胶囊都已获得注册批件，针剂比伐芦定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作开发项目）已经国家食药监局审评审批。在活性多肽原辅料层面，企业自主研发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、冰醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽和利拉鲁肽原辅料早就在CDE备案；自主研发的冰醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、冰醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽原辅料已经取得国外DMF序号并已经通过完好性审批，作为国内多肽类药物方面取得国外DMF序号并通过完好性审批种类比较多的生产厂家之一；在其中冰醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽、冰醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等个品种已适用国内外知名药业公司的中药制剂在国外、欧洲地区或中国提交注册申请。企业的小分子原辅料苯甲醛阿格列汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硝酸钠和依帕司他均已经在CDE备案，与此同时磷酸奥司他韦和氟维司群获得了国外FDA的DMF序号并通过了完好性审批。

长链多肽类药物的产业化生产技术要求非常高，现阶段业内绝大部分生产厂家只能做到单大批量克级、豪克级水准。经过长期自主开发，企业打破了长链多肽类药物产业化生产的技术难题，取得成功设立了根据非均相结合的活性多肽大规模生产开发平台，具有了主链化学修饰活性多肽、长链装饰活性多肽数公斤级大生产量，在生产能力、产品的质量和产品成本等多个方面具有很强的核心竞争力，如利拉鲁肽、王一博韦泰等长链装饰多肽类药物的单批号生产量已经超过5KG，做到领域领先水平。企业的活性多肽原辅料面向世界销售市场，设立了符合国家政策法规市场标准生产质量认证体系，自2014年至今依次三次已通过国外FDA的cGMP监督检查，其中在2019年1月的复查中企业以“零缺陷”（“NAI”）顺利完成，展现了企业很强的GMP生产量。现阶段，企业的活性多肽原辅料已远销国外、欧洲地区、印度的、韩等海外市场，核心客户包含印度的西帕拉（Cipla）、印度的卡迪拉（Cadila）、印度的Orbicular制药业、俄罗斯梯瓦制药业（Teva）、印度的雷迪医生试验室（Dr.Reddy）、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名药业公司，支持其制剂的产品研发或注册申报。

3.报告期新技术应用、新型产业、业态创新、创新模式的发展状况和行业发展趋势

寡核苷酸药品发展现状

（1）寡核苷酸跻身具备突破性的新主流治疗法

寡核苷酸药品又被称为小核酸药物，它与mRNA药是构成核酸药物两大细分行业。与传统小分子药物和抗体药物对比，核酸药物具备医治工作效率高、药物毒性低、非特异强等特点，现阶段在临床代谢病、遗传性疾病、癌病、防止传染性疾病等领域有着无限潜力，跻身继小分子药物和抗体药物后第三大类药。核酸药物里的寡核苷酸药品一般是指十几个到几十个核糖核苷酸串连所组成的挎包核苷酸，主要包含反义核苷酸（ASO）、小影响核苷酸（siRNA）、细微RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和装运RNA（tRNA）残片。现阶段，市场调研比较比较热门的寡核苷酸药品大多为反义核酸药物跟小影响核酸药物，是应用于pre-mRNA或mRNA，根据干涉靶点基因的表达完成疾病的治疗目地。

（2）寡核苷酸药品市场状况

近些年，伴随着有关研究和技术的发展，核酸药物迈入高速发展，全世界上市核酸药物总数逐年增加，特别是2020年，获准数量超过了5款。目前为止，已经有16款核酸药物获准发售，包含14款寡核苷酸药物2款mRNA预苗，在其中寡核苷酸药品中9款为反义核酸药物，4款为小影响核酸药物，1款为核酸适配体。遗传性疾病是当前获准数最多的适用范围类型，已上市核酸药物中10款对于遗传性疾病（纯合子大家族性高血脂症、脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症、大家族性淀粉样多发性神经病变，急性肝卟啉症），2款对于传染病（COVID-19），2款对于眼部疾病（风疹病毒视网膜萎缩、新生血管性年龄关联性光点转性），1款对于心脑血管疾病（高血脂症），1款代谢病（原发高盐酸卟啉病）。

依据Sullivan统计分析，伴随着2款反义核酸药物于2016年发售，打破很多年寡核苷酸药品市场沉静，国际市场经营规模已经从2016年的0.1亿美金增长到2021年的32.5亿美金，复合增长率达到217.8%。相信随着临床阶段寡核苷酸药品的持续发售，特别是针对病人人群比较大的适用范围药品，如乙肝潜在痊愈药物，将进一步推动销售市场迅速发展。

信息来源：Frost&Sullivan

商品端来说，获准上市寡核苷酸药品销售额提高比较快。具标志性的是通过Ionis公司研制的可以治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Nusinersen，上市以来到2020年前该药品一共形成了47亿美元销售额，2021年更是达到了19.51亿美元销售额，是当前销售总额最高寡核苷酸药品。除此之外由Alnylam研制的可以治疗遗传转甲状腺激素蛋白质淀粉样变性药物Patisiran在上市以来第一年2019年也获得了1.5亿美元销售额。伴随着化学修饰与寄送技术性不断进取，寡核苷酸产业发展发展瓶颈慢慢得以解决，领域踏入迅速增长期。依据EvaluatePharma和BCG剖析，2024年全世界寡核苷酸市场容量可能做到86亿美金，预估2018-2024年复合增长率有望突破35%。

在我国寡核苷酸药品销售市场仍处于初期阶段，开发设计起步晚，第一家小核酸药物产品研发公司的成立年限对比Ionis晚10年，第一款siRNA药品医学临床获准时长对比全世界迟了11年。但是由于中国病人人群数量比较大、要求比较多，因而将来随着小核酸药物研发的深入推进，及其国内公司的专业技术逐渐完善，在我国寡核苷酸药品销售市场将会迎来迅速发展。

全产业链层面，寡核苷酸药品全产业链包括了上下游核苷酸单个和实验试剂生产制造、中上游新药研究及兽药生产和中下游产品商业化服务患者的所有阶段。在其中，寡核苷酸单个是寡核苷酸药物研发上游的关键原料之一，都是寡核苷酸原辅料的关键所在原材料，往往会在生成后需开展化学修饰才可以进行后面应用，化学修饰将影响寡核苷酸药品的稳定等多项性能参数。实验时期的寡核苷酸药物研发不用大规模单个批量生产，但进到商业化的时期后，寡核苷酸单个的经营规模将在很大程度上危害开发进度和商品经济进展及产品成本。伴随着寡核苷酸药品领域内的蓬勃发展，寡核苷酸单个市场需求一样进到迅速发展。

3公司主要财务信息和财务指标分析

3.1近3年关键财务信息和财务指标分析

企业：元货币：rmb

3.2当年度分季度关键财务信息

企业：元货币：rmb

一季度数据和已公布定期报告数据信息差别表明

□可用√不适合

4股东情况

4.1优先股公司股东数量、投票权恢复得优先股数量和拥有特别表决权股权股东数量及前10名股东状况

企业:股

存托持有者状况

□可用√不适合

截止到报告期末投票权总数前十名公司股东登记表

□可用√不适合

4.2公司和大股东间的产权年限及控制关系的程序框图

√可用□不适合

4.3公司和控股股东间的产权年限及控制关系的程序框图

√可用□不适合

4.4报告期末企业优先股数量及前10名股东状况

□可用√不适合

5企业债券状况

□可用√不适合

第三节重大事项

1企业应根据重要性原则，公布报告期公司经营状况的根本变化，及其报告期产生对公司经营状况有深远影响和在未来会出现深远影响的事宜。

报告期，企业实现营业收入65,129.17万余元，同比增加1.15%；完成归属于上市公司股东的纯利润12,910.66万余元，同比增加11.89%；完成归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后纯利润8,309.27万余元，同比减少20.74%；经营活动产生的净现金流量2,929.21万余元，同比减少83.79%。

2公司年度报告公布后存有暂停上市或终止上市情况的，理应公布造成暂停上市或终止上市情况的缘故。

□可用√不适合

责任编辑：肖晓晨

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