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上海市谊众药业有限责任公司 有关得到药品临床试验准许通知单的通知
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证券代码：688091证券简称：上海市谊众公示序号：2023-024
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
上海市谊众药业有限责任公司（下称“企业”）近日从国家药监局（下称“国家食药监局”）得到《药物临床试验批准通知书》，允许企业主打产品注射用紫杉醇高聚物胶束（下称“紫杉醇胶束”）进行与PD-1、卡铂协同用以PD-L1
该测试为紫杉醇胶束协同PD-1相比较于白蛋白紫杉醇协同PD-1的优效设计方案实验，实验目地为比照、评定2组病人的总体生存率（PFS）、生存时间（OS）、客观缓解率（ORR）、病症抑制几率（DCR）等临床实验指标值。
现就相关情况公告如下：
一、药物基本概况
多西紫杉醇为医治肿瘤疾病放化疗的重要前提药品，是目前市面上最有效抗癌药物之一，适用范围覆盖面广，临床医学应用计划方案丰富多彩。紫杉醇胶束做为多西紫杉醇的突破制剂，是国家重大新药创制新项目。企业通过与众不同的高分子药用辅料合成技术，原创性地研制出和天然多西紫杉醇药物活性成分精确匹配的、具备非常的窄分布系数的药用辅料，并通过纳米材料构成了精选的多西紫杉醇自主创新制剂—注射用紫杉醇高聚物胶束。该制剂具有很强的身体内可靠性和恶性肿瘤内药物释放高敏感性，相比已上市的许多多西紫杉醇制剂：紫杉醇胶束在治疗应用使用量大幅度提高的情形下具备相对性更强安全性，服药前不需要任何抗敏预备处理，不用应用独特打点滴设备，临床医学应用方便快捷；对于已获准适用范围非小细胞癌（NSCLC）的一线治疗：临床实验数据显示，紫杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提升，总体生存率（PFS）明显增加，不管功效及安全均显示出了其独特优势和创新性。
二、临床研究获准基本概况
企业近日从国家药监局得到《药物临床试验批准通知书》（通知单序号：2023LP00639），允许企业主打产品注射用紫杉醇高聚物胶束进行与特瑞普利单抗、卡铂协同用以PD-L1
该测试为针PD-L1表述
三、风险防范
紫杉醇胶束得到临床研究准许通知单后，有待进行临床研究，经国家食药监局药品检验、审核并通过后才可得到新临床医学应用策略的准许。从临床研究到被批准时间长，遭受技术性、现行政策等诸多要素产生的影响，临床研究进展及最后的结果存在不确定性，烦请广大投资者谨慎管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
上海市谊众药业有限责任公司股东会
2023年4月17日
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