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康希诺生物股份有限公司自行公布 有关二价新冠肺炎mRNA预苗 得到药品临床试验批件的通知
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证券代码：688185证券简称：康希诺公示序号：2023-023
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
前不久，康希诺生物股份有限公司（下称“企业”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的《药物临床试验批件》，企业在研商品二价新冠肺炎mRNA预苗（下称“二价新冠肺炎mRNA预苗”）的临床试验申请被批准，该预苗由企业及下属企业康希诺（上海市）生物研发有限责任公司（下称“康希诺生物产品研发”）、康希诺（上海市）生物科技有限公司（下称“康希诺生物高新科技”）一同申请办理。
因为药品临床试验环节中不能预测因素比较多，临床研究、药品检验和核准的结论及其时间都是具可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，留意规避风险。
现就有关情况公告如下：
一、药品临床试验批件基本概况
产品名字：二价新冠肺炎mRNA预苗
制剂：注射液
请求事项：临床研究
注册分类：防止用生物制药
商标注册申请人：企业、康希诺生物产品研发、康希诺生物高新科技
审核结果：为应对新型冠状病毒感染新冠疫情，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经尤其专家团评定审批，紧急准许本产品开展临床研究，适用范围为防止新型冠状病毒肺炎而致病症（COVID-19）。
二、商品其他一些状况
伴随着SARS-CoV-2的不断演变，出现具有高免疫逃逸的变异毒株，已经有新冠肺炎疫苗对变异毒株的中合抗体滴度和有效保护率均表现出了比较大水平的降低。因而公司和下属企业康希诺生物产品研发、康希诺生物高新科技合作开发了二价新冠肺炎mRNA预苗，本产品由企业第一代广谱性新冠肺炎mRNA疫苗和根据OmicronBA.4/5组合的新冠肺炎mRNA预苗构成，医学上拟用以防止新型冠状病毒。临床一期数据显示，二价新冠肺炎mRNA预苗相比价格新冠肺炎疫苗对初始菌株、OmicronBA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具备更广泛的中和抗体反映。本产品毒理学研究数据显示其具有很高的安全系数，临床医学开发设计市场前景优良，在维护人体免遭目前变异毒株感柒方面具有临床医学发展潜力。
企业现阶段创建的mRNA开发平台，有着自行设计、研发的编码序列优化系统，可获得危害可靠性的重要结构域及有效提升抗原体表达量的最佳编码序列，CMC（Chemistry,ManufacturingandControls）加工工艺简洁，大大缩短了产品研发时长，顺利实现研究成果产业发展。企业mRNA疫苗生产产业基地一期项目设计产能1亿剂，现阶段已经进入工艺验证环节。
三、风险防范
1、根据我国药品注册相关法律法规规定，药物在取得临床试验批件后，有待进行临床研究、获得可靠性和实效性数据信息并且经过国家食药监局准许后才可生产制造发售，临床实验存有结论大跳水乃至临床实验不成功的风险性。除此之外，二价新冠肺炎mRNA预苗能不能得到国家食药监局的上市准许及得到发售核准的时长尚存在不确定性。
2、经查看，目前为止中国新冠肺炎疫苗商品已经有15款获有附加条件准许发售或列入紧急使用，还有另外几款处于临床研究时期。即便二价新冠肺炎mRNA预苗成功获准发售，其将来的市场仍可能面临比较激烈竞争趋势，并受国内国外新型冠状病毒时兴的发展变化、疫苗接种度及免疫策略等诸多要素危害。
3、二价新冠肺炎mRNA预苗为防止用生物制药，依据疫苗注射状况其卫生防疫实际效果、对自我的保护水平及产生副作用的现象很有可能受个别差异等影响各有不同。
4、为保证临床实验的顺利进行，企业需不断开支有关临床研究花费，此外，预计短期内对企业经营效益不会造成大的影响。企业将按照有关规定积极推动以上预研项目，进行后面有关工作。
企业信息以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及其上海交易所网址发表的公告为准。烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份有限公司股东会
2023年4月17日
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