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成都华森制药有限责任公司 关于企业药物根据仿制药一致性评价的 公示
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证券代码：002907证券简称：华森制药公示序号：2023-007
我们公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都华森制药有限责任公司（下称“华森制药”或“企业”）于2023年4月13日接到国家药监局审批出具的有关“针剂奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B01703）。现就有关情况公告如下：
一、药物基本资料
药品名称：针剂奥美拉唑钠
英文名字/拉丁名：OmeprazoleSodiumforInjection
制剂：注射液
规格型号：40mg(按C17H19N3O3S计）
注册分类：化学品
申请事项：仿药质量与功效一致性评价申请办理，同时申请：1.变动药物药方及生产工艺流程；2.变动药物产品质量标准；3.变动接触药品包装材料材料及器皿。
通知单序号：2023B01703
原药品批准文号：国药准字号H20163061
药品注册标准编号：YBH05502023
上市许可持有者：名字：成都华森制药有限责任公司
详细地址：重庆市荣昌区工业区
制造业企业：名字：成都华森制药有限责任公司
详细地址：重庆市荣昌区昌州街道社区板桥路143号
适用范围：1.消化道溃疡流血、吻合口溃疡流血；
2.应激性时高并发的亚急性胃粘膜危害、非甾体类抗炎药所引起的亚急性胃黏膜损伤；
3.防止危重症病症（如脑溢血、严重创伤等）应激性及胃手术后所引起的消化道出血等；
4.做为当内服治疗法不适合时以下疾病的替代治疗：十二指肠溃疡、胃炎、反流性食道炎及Zollinger-Ellison综合症。
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。与此同时允许下列变动：1.变动药物药方及生产工艺流程；2.变动药物产品质量标准；3.变动接触药品包装材料材料及器皿。生产工艺流程、产品质量标准、使用说明照应附实行，标识相关知识应当与使用说明保持一致。期限为18月。
二、药物的别的有关信息
针剂奥美拉唑钠是消化道出血传统服药，临床医学必不可少；为医保药品目录商品，获多种手册强烈推荐；是唯一进到国家基药目录的质子泵抑制剂，适用范围广。
奥美拉挫根据抑止胃酸的分泌，适合于十二指肠溃疡、胃炎、反流性食道炎及Zollinger-Ellison综合症忍不可用内服治疗法者，获《中国慢性胃炎共识意见》、《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》、《中国胃食管反流病专家共识意见》、《美国ACG临床指南——胃食管反流病的诊断和管理》等强烈推荐。
近些年，在我国消化道溃疡患病率虽明显下降，但至今仍是最常见的消化道疾病之一。该病由此可见于所有年纪，以20-50岁以后群体占多数，男士超过女士（2-5:1）；与此同时，重复使用刺激性损害胃粘膜药品，如止疼药、NSAIDs类的抗生素及其阿斯匹林，这种病人患病概率也比较高。消化道溃疡病症指的是在各种各样致病因子的影响下，粘膜所发生的炎性反应与坏死性病损，病损可临沂粘膜肌壁，尤其以胃、十二指肠而著称普遍，若不及时去治疗，极有可能会引起流血，甚至是对人的生命安全性造成影响。针剂奥美拉唑钠不但能非竞争性抑制促胃液素、组织胺、胆碱及食品、迷走神经刺激所致的胃酸的分泌，并且可抑制不会受到乙酰胆碱或H2受体阻断剂影响一部分基本胃酸的分泌，对H2受体阻断剂不能抑制的由二丙基环腺苷酸（DCAMP）刺激性所引起的胃酸的分泌也是有强且长久的抑制效果。除此之外，本产品对胰蛋白酶代谢也是有抑制效果，对胃粘膜血容量更改不显眼，也不会影响人体体温、胃大弯环境温度、中心静脉压、静脉血管血红蛋白浓度、主动脉血氧、二氧化碳分压及动静脉pH。依据米内网资料显示，2022年我国针剂奥美拉唑钠销售总额超出20亿人民币。本产品国内外已广泛运用，大家并对合理安全度已经有深刻认识，为众多医护工作者所认可。
到目前为止中国已通过或视为根据一致性评价针剂奥美拉唑钠公司有36家，该品种已经于2022年全国各地第七批集中采购中进行该品种的第一轮全国各地集中采购。
三、对企业的危害及风险防范
此次企业药物针剂奥美拉唑钠根据一致性评价有助于提高该药物市场竞争力，抢占市场份额。因为该品种已经于2022年进行第一轮集中采购且药物的销售易受国家宏观政策、市场情况等众多难以预测的因素的影响，具备可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
成都华森制药有限责任公司
股东会
2023年4月14日
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