深圳九典制药有限责任公司 2022年本年度报告摘要

证券代码：300705证券简称：九典制药公示序号：2023-019

一、重要提醒

年度报告摘要来源于年报全篇，为充分了解本公司的经营成效、经营情况及未来发展计划，股民理应到中国证监会指定的新闻媒体认真阅读年报全篇。

全部执行董事都已参加了决议本报告的董事会会议。

中审众环会计事务所（特殊普通合伙）对年度公司财务报表的审计报告意见为：标准化的无保留意见。

本当年度会计事务所无变动。

非标审计报告意见提醒

□可用√不适合

企业上市时未赢利且现阶段未实现提高效益

□可用√不适合

股东会决议的当年度利润分配预案或公积金转增总股本应急预案

√可用□不适合

企业经此次股东会表决通过的利润分配预案为：以342,936,227为基准，向公司股东每10股派发现金红利2.36元（价税合计），派股0股（价税合计），以资本公积向公司股东每10股转增0股。

股东会决议根据的本当年度认股权证利润分配预案

□可用√不适合

二、公司概况

1、公司概况

2、当年度主营业务或产品介绍

（一）公司主要业务及主营产品

公司主要业务为药业新产品研发、生产销售，商品主要包含药物中药制剂、原辅料、药用辅料，同时公司会以产品研发与技术为导向，专注于“药物中药制剂+原辅料+药用辅料”的一体化发展，并灵活运用在业内积累的开发、生产制造等优点，为业内行业企业给予CXO服务项目。

1、药物中药制剂

报告期，企业药物中药制剂主营产品以及主要用途如下所示：

2、化学原料药及药用辅料

（1）原辅料

报告期，企业原辅料主营产品以及主要用途如下所示：

（2）药用辅料

报告期，企业药用辅料关键系列产品以及主要用途如下所示：

3、CXO业务流程

企业在十分重视本身产品研发能力、保证内生增长朝气的与此同时，紧抓领域发展动向。公司凭借很多年的开发文化底蕴生产市场优势，承揽组织开展了CRO、CMO及其CDMO等各种服务项目，报告期完成销售额4,134.17万余元。后面，企业将深入推进此类业务流程，为公司发展寻求新的核心竞争力迈开坚实的步伐。

（二）报告期企业所属行业发展变迁

医疗行业是关联需求侧改革、经济发展国防安全的战略性产业，是我国生产制造2025和战略新兴产业的重点区域，都是健康中国建设的重要前提。2022年是党和政府在历史上至关重要的一年。党的二十大顺利召开，描写了全面建成小康社会的国家美好前景，是中国十四五发展趋势方案实施的第二年，是医疗行业极不平凡的一年，都是推进医药卫生体制改革的主要一年。

近些年，国际局势纷繁复杂，中国防控形势不容乐观繁杂，住户正常的消费、就诊要求受影响，局部地区与城市所采取的风险管控措施也在一定程度上对经济增长导致很大影响。除了上述条件的限制以外，也会受到集中采购药品降价、防护物资及预苗价钱收入降低、原料药生产成本增加、及其原辅材料、油料驱动力等涨价产生的影响，医疗行业承受了严峻形势。依据中国统计局公布统计数据显示，2022年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入29,111.4亿人民币，同比减少1.6%，产生主营业务成本16,984.6亿人民币，同比增加7.8%，实现利润总额4,288.7亿人民币，同比减少31.8%。

（三）报告期企业所属行业行业竞争格局

伴随着医改的不断推进，国家对于药业管理机制、运作模式和基本医疗保险体系提出新的改革举措，上线了例如“一致性评价”、“带量采购”、“MAH规章制度”、“医保改革”对医疗行业意义深远的具体措施，推动药业行业健康发展，助推企业更加重视科研投入及仿药品质的提高。“一致性评价”有助于提升在我国仿药的质量水平，进而临床上完成仿药与原研的互相取代，提高仿药的行业渗透率，然而这也对仿药公司的研发能力、技术实力及其上下游原辅料的品质等都提出了更高要求。“带量采购”的落实，将导致有关药物的价钱大幅度下降，成本费将会成为仿药的主要市场竞争要素，并且也有益于减少物流环节成本费，推动药企更为致力于产品研发。MAH规章制度，将进一步推动新药开发生产销售的分离出来，从而推动分工协作，为医药研发消费市场带来了全新的发展契机。职工医保门诊统筹政策是中共中央、国务院令实施的一项关键改革创新，是现阶段推进医疗保险制度改革创新的重要途径，希望通过创建普通门诊统筹规章制度、改革创新员工医保个人账户等举措，促进职工医保门诊确保由个人积淀方式转为互帮互助统筹方式，完成医保制度更平等更可持续发展观。

（四）公司行业影响力

1、药物中药制剂

近些年，企业药物中药制剂营销额逐年递增，洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶胶囊、奥硝唑分散片、琥珀酸亚铁片、枸橼酸氢钾钠颗粒、洛索洛芬钠片等主打产品市场销售状况良好，尤其是外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏，市场销售增长速度快，在行业里的竞争优势日益突显。

凝胶贴膏是一种繁杂的部分经皮给药中药制剂系统软件，最开始由泥罨剂演变而来，伴随着纤维材料的高速发展及工业能力的提高，该制剂被广泛运用并引入中国及欧洲市场。依据凝胶贴膏的制剂特征和优势与技术性发展状况，其发展趋向可发展成三个主要方向：1）将传统外用膏药改造为凝胶贴膏；2）将传统内服剂、注射液改造为凝胶贴膏；3）运用药物制剂专业学新技术创新目前凝胶贴膏，提高其特性。

企业为“湖南新式疑胶膏药工程研究中心”，以凝结贴膏剂为代表经皮给药中药制剂为核心研究内容。凝胶贴膏剂是一个完整的释药管理体系，透皮吸收理论是重要，涉及到新式、性能卓越药用辅料的研发及其肌肤科研。凝胶贴膏的制作技术性归属于高新科技，是一项“受制于人”瓶颈问题，中国上市的疑胶膏中药制剂绝大多数借助进口的，我司在这个中药制剂研究领域上取得了一定的进度，提升化学交联铁路桥有关技术要求，研发出一种载药量强的贴膏剂栽培基质管理体系，并完成了好几个重要辅材的产业化及新型高分子材料的自主开发。

企业洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家代理医疗保险制剂，主要运用于骨关节炎、肌肉痛及其外伤所引起的发胀、疼痛等骨骼肌肉病症。企业酮洛芬凝胶膏药归属于中国首仿，独家代理制剂，主要运用于骨关节炎的症状减轻。与口服制剂对比，凝胶贴膏剂可防止口服给药所引起的首过效应，及其内服非甾体止痛镇痛药对胃肠黏膜、心脑血管病和肝部所导致的的刺激危害，较适用这些由于种种原因不容易口服给药的病人；和传统黑药膏对比，凝胶贴膏剂具备透气性能优良、超强力渗入、透皮吸收迅速、可重复使用从未有过膏状在身体残余、不容易染上衣服、安全系数高绝对的优势。洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶膏药做为部分外敷贴膏剂，宽容剂量大，给药使用量精确，具有较高的透水性，能确保出色的见效速度与见效抗压强度，贴敷舒服、肌肤相溶性好，安全系数高，具有一定的临床医学优势与广阔的市场前景。与此同时，企业通过持续不断的研发及工艺优化，构成了相对较高的产品壁垒。

企业在止痛消炎、消化道、抗感染药等治疗领域构成了丰富的产品贮备，在其中止痛消炎行业有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶膏药、洛索洛芬钠片等；消化道行业有泮托拉唑钠肠溶胶囊、参苓冲剂、胶体果胶铋干混悬剂、铝碳酸镁咀嚼片等；抗感染药行业有奥硝唑分散片、地红霉素肠溶片等。近些年，企业药物中药制剂每一年新项目立项15-20个，取得成功申请10个以上。

依据米内网查看表明，企业主打产品在我国大城市公办、县市级公立三甲医院2021年和2022年上半年度销售总额排名及市场占有率情况如下：

注：企业产品洛索洛芬钠凝胶贴膏、硫酸左西替利嗪胶襄为独家代理制剂商品。

2、原辅料、药用辅料

集团公司系中国种类比较多、规模大的化学原料药和药用辅料制造业企业之一，企业凭借出色的原辅料和药用辅料生产技术及出色成本控制力，已经在世界各国同行业产品中产生相对较高的品牌形象与消费者认同度，具有很强的核心竞争力与相对较高的市场份额。

企业为奥硝唑、硫酸左西替利嗪、聚磷酸盐等原辅料世界各国关键经营规模制造的GMP公司，占据国内大多数销售市场，在市场中有较强的知名度和竞争能力。近些年，企业每一年原辅料新项目立项10-15个，取得成功申请8个左右，现阶段逐渐发展为遮盖肠胃疾病、内分泌系统、解热镇痛类、抗感染药系列产品服药等多领域的规范性、系统化、精细化管理、个性化的高品质制造业企业，已成功实施70个原材料种类开发设计，现阶段在研种类达15个左右。

药用辅料层面，切实发展趋势高档辅材，现阶段构成了生物疫苗用注入级辅材、外用制剂用辅材和口服固体制剂用辅料系列产品，尤其是生物疫苗用注入级辅材品质做到全球领先、国际领先水平，且产品种类多，聚磷酸盐主打产品已经为中国生物疫苗类公司的主要供应商。与此同时专注于系列产品辅材种类的开发，辅材种类一共有77个法人代码。企业借助前沿的生产工艺和优化的质量管理制度，已通过韩、芬兰、俄国、印度的等多个海外官方产品认证世界各国众多知名企业的现场审计，商品销售至印度的、韩、南美洲、欧洲地区等个国家和地区。

3、CXO业务流程

公司凭借很多年的开发文化底蕴生产市场优势，可承揽进行CRO、CMO及其CDMO等各种服务项目，能与行业里的药业公司、不同类型的MAH企业等进行形式多样的协作，对焦公共资源和资源网络资源，达到互利共赢，并且在深层合作的模式中持续提高不久的将来发展过程核心竞争优势。

3、关键财务信息和财务指标分析

（1）近三年关键财务信息和财务指标分析

公司是否需追溯调整或重述之前年度财务信息

□是√否

元

（2）分一季度关键财务信息

企业：元

以上财务指标分析或者其加数量是不是和公司已经公布季度总结报告、上半年度汇报有关财务指标分析存在较大差别

□是√否

4、总股本及股东情况

（1）优先股公司股东和投票权恢复得优先股数量和前10名股东持股登记表

企业：股

企业是否具备投票权差别分配

□可用√不适合

（2）企业优先股数量及前10名优先股持仓登记表

企业当年度无优先股持仓状况。

（3）以程序框图方式公布公司和控股股东间的产权年限及控制关系

5、在年报准许给出日存续期的债卷状况

□可用√不适合

三、重大事项

企业在制造运营过程中可能出现下列潜在风险，烦请广大投资者注意投资风险。

1、企业收入主要来源于药物中药制剂，在其中洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠中药制剂、奥硝唑中药制剂等主营产品收入占营业收入比例逐年提升。以上商品在全国各地或局部地区执行集中带量采购，销售额预估提升。若企业未来无法紧随市场的需求转变、不断发布别的更加具有发展前景新品，或者公司的对手在产品开发层面付出更多资金和资源等，则企业的主营业务收入提高将会出现变缓或下降，从而对公司的经营成绩和获利能力带来不利危害。

2、企业坚持把商品和技术的研发做为竞争优势基本建设不可或缺的一部分，那也是企业进一步创新与发展的根本。企业尽管设立了较为成熟的研发管理体系，并且对各个环节进行全面的风险管控，那如果企业因国家新政策的管控、开发设计资金分配不够、无法精准预测分析新产品的行业发展趋势、药物创新效果不佳等可变性缘故，使人力资源、物力资源资金投入无法取得成功转化为科技成果，将存有产品或者科研开发不成功的概率，产生研发风险。

3、一直以来，企业十分重视知识产权管理，根据国家专利申请、注册商标申请注册等渠道保证拥有的专利权合理合法、合理，但是由于行业竞争日趋猛烈，侵害公司知识产权的举动很有可能无法得到立即预防和劝阻。如果企业的知识产权保护不可以得到很好的维护，有关关键技术被泄露，且被竞争者所得知和效仿，则企业的核心竞争力很容易受到危害，企业未来市场拓展和生产运营很容易受到重要不良影响。此外，尽管公司已经采取有效措施防止侵犯他人的专利权，但不排除行业里的别的参加者控告企业侵害其注册商标、专利权或其它专利权，知识产权纠纷会消耗企业大量的财力物力，进而对企业业务发展与经营效益造成不利影响。

4、医疗行业为优秀人才密集式领域，高质量人才与专业研发部门是新项目成功的前提。预研项目必须花费大量人力资源及产品研发网络资源，进而积淀丰富多样的科学研究工作经验。企业人才队伍稳定以及对在研工程项目的开发进度影响很大，若企业产品研发人才外流，人才队伍发生不稳因素，造成过去积累下来的项目经验和市场优势很有可能无法维持，危害预研项目进度，将对企业的研发成果转化带来不利危害。

5、根据我国医疗行业的监管要求，药品研发必须经过食品药品监督管理部门授予的药品生产许可证、药品注册证书等企业资质证书，而以上有关企业资质证书具备很明确的有效期，企业需要在有效期满前向监督机构申请办理再次验证，若是在有效期满时，企业仍未及时重续该等企业资质证书，企业将无法再继续合理合法生产制造有关药物，导致企业的生产运营遭受深远影响。企业将严格按照行业管理标准进行内控管理，保证能够一直享有营业资质。

6、在我国医药卫生体制和医疗保障制度正处于积极主动促进改革环节，医院药品招投标采购等一系列药物价格房产调控正在逐渐制定和逐步完善，药业市场竞争进一步加剧。目前在我国药物的招标会现行政策推行以政府引导、以中国、省医保局为单位定点医疗机构在网上药品集中采购，企业产品招标状况直接关系企业中药制剂产品销售。若公司具有招标商品在新一轮药品集中采购新项目中没有招标或是中标价格降幅比较大，将会对企业未来产品类别经营效益产生不利影响。

7、我国相关主管部门对国家基本药物与国家基本医疗保险药品文件目录实施调整机制，企业主营产品中一部分归属于国家基本药物或地区医保用药，一部分纳入了各省市医疗保险补充文件目录，若我国文件目录或是地区文件目录变更后的新清单中不会再包括公司具有的主营产品，可能对企业的生产运营造成不利影响。

8、协作经销模式的销售额占公司总营业额比例提升。对于日益增长的品牌推广主题活动与需求，企业不能完全操纵营销推广服务平台在日常业务流程当中产生违法违规或行政规章的举动。一旦上述行为产生，企业的信誉可能损伤，甚至还会令企业遭受监管部门的调研，进而对企业正常的业务运营产生不利影响。

9、近些年企业经营规模不断增加，应收帐款总数有所增加，若关键客户维护情况、领域交易方式等状况存在重大不好转变，可能造成企业应收帐款产生贷款逾期、坏账损失或进一步增加应收账款回收周期时间，从而为企业持续盈利水平产生不利影响。

10、公司及分公司九典宏阳、普道药业是我国主管机构评定高新技术企业，享有按15%税率征缴所得税的税收优惠政策。依据《国家税务总局关于技术转让所得减免企业所得税有关问题的通知》（国税发〔2009〕212号）的有关规定，公司及分公司普道药业的专利技术转让收益均享有免交公司所得税减免现行政策。如果企业在此后的经营过程中无法满足高新企业的前提条件或无法根据高新企业复核，将无法继续享有高新企业的税收优惠政策，将在一定程度上对公司的经营销售业绩造成影响。

11、集团公司所在领域为制药业，应用原辅材料品种多、数量庞大，原料药生产工艺复杂，产品制造中产生的污水、有机废气及噪声等都很有可能对周围环境造成一定影响。尽管公司已经严格执行相关环保等级对设备中产生的污染物质予以处理并达到环保标准，但仍然也不排除企业未来可能会因出现意外、粗心大意或者其他原因而使企业污染排放不能满足国家行业标准风险性，从而遭受处罚情况。同时随着国家与社会对环保要求的日益提升，如我国施行并执行更为严格环保等级，将使企业进一步扩大生态环境保护有关设施投入，从而增加公司运营成本甚至影响公司的经营销售业绩。

12、公司主要从事药业新产品研发、生产销售，一部分原材料为易燃性、易燃易爆、刺激性或有害物质。产品研发过程所涉及到的持续高温、机械作业等，对安全操作规程要求很高。公司成立以来未出现重大事故，但仍然也不排除因工作人员操作失误、设备机械故障或不可抗拒的自然原因等原因导致产生安全生产事故风险。