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浙江省拱东医疗机械有限责任公司有关 有关企业产品得到IVDR CE认证的通知
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证券代码：605369证券简称：拱东诊疗公示序号：2023-005
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
浙江省拱东医疗机械有限责任公司（下称“企业”）于近日接到由欧盟国家公告机构T?VS?D南德意志集团出具的EUQualityManagementSystemCertificate（欧盟国家品质体系认证证书），企业真空泵抽血主打产品宣布根据IVDRCE认证。现就有关情况公告如下：
一、IVDRCE资格证书基本概况
证书号：No.V110424640039Rev.00
归类：ClassA
器材组：W050101-BLOODCOLLECTIONDEVICES（W050101-血夜回收装置）
有效期限：2023-04-11至2028-04-10
二、对企业的危害
一个新的欧盟国家血液制品医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）取代原欧盟国家血液制品医疗机械命令（IVDD，98/79/EC）对欧盟国家市场血液制品医疗机械进行监管。此次IVDRCE证书得到，意味着企业变成合乎欧盟国家新血液制品医疗器械法规IVDRCE认证标准的医疗器械制造商，为公司发展后续欧盟认证转换工作中打下了坚实的基础。
三、风险防范
以上商品的具体销售状况遭受国际贸易环境转变、销售市场营销效果等多种因素，目前还无法预料本产品对企业未来主营业务收入产生的影响，烦请投资人注意投资风险。
特此公告。
浙江省拱东医疗机械有限责任公司股东会
2023年4月15日
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