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上海市君实生物药业科技发展有限公司 自行公布有关JS401注射剂得到药品临床试验准许通知单的通知
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证券代码：688180证券简称：君实生物公示序号：临2023-027
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
前不久，上海市君实生物药业科技发展有限公司（下称“企业”）与子公司无锡市润民药业科技公司（下称“无锡市润民”）接到国家药监局审批出具的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射剂（项目代号“JS401”）的临床试验申请被批准。公司和润佳（上海市）医药技术有限责任公司（下称“润佳上海市”）各自有着无锡市润民50%的股份比例。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：JS401注射剂
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
受理号：CXHL2300136
申请者：上海市君实生物药业科技发展有限公司、无锡市润民药业科技公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年1月30日办理的JS401注射剂临床试验申请合乎药品注册的相关要求，允许本产品进行高血脂的临床研究。
二、药物的其他一些状况
JS401是企业与合作伙伴润佳上海市共同研发的一种靶向治疗血管新生素样蛋白质3（下称“ANGPTL3”）信使RNA（下称“mRNA”）这个小影响RNA（下称“siRNA”）药品，拟主要运用于高血脂等治疗。ANGPTL3是通过肝部表达出来的血管新生素样蛋白质家族组员，根据抑止蛋白淀粉酶（LPL）和表皮淀粉酶（EL）充分发挥调整脂质代谢的功效。ANGPTL3作用缺失或抑止可明显降低甘油三酯及其它致动脉硬化性蛋白的水准。JS401经N-乙酰半乳糖胺（GalNac）被寄送至肝脏细胞内，在肝脏内非特异溶解ANGPTL3mRNA，并延续性抑止ANGPTL3蛋白质的表述，进而发挥出降血脂（甘油三酯及碳水化合物）的功效。截止到本公告公布日，全世界仅有一款靶向治疗ANGPTL3的单克隆抗体类药Evkeeza?（Evinacumab-dgnb，再生元制药企业产品）获准发售，用以12岁及以上少年儿童或成年人纯合子型大家族性高血脂症（HoFH）疾病的治疗，全世界未有相同靶标siRNA类药获准发售。
三、风险防范
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息要以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
上海市君实生物药业科技发展有限公司
股东会
2023年4月14日
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