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上海医药集团有限责任公司 有关催产素注射剂及富马酸酮替芬片 根据仿制药一致性评价的通知
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证券代码：601607证券简称：上海医药序号：临2023-037
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）控股子公司上海市涂药第一生物化学药业有限公司（下称“涂药第一生物化学”）及子公司常州市药业公司有限责任公司（下称“常州市药业公司”）各自接到国家药监局（下称“国家食药监局”）授予的有关催产素注射剂及富马酸酮替芬片（下称“以上药物”）的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B01480、2023B01493），以上药物根据仿药质量与功效一致性评价。
一、以上药物的相关情况
药品名称：催产素注射剂
制剂：注射液
规格型号：1ml:10企业
注册分类：化学品
申请者：上海市涂药第一生物化学药业有限公司
原准字号：国药准字号H31020862
审核结果：本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
药品名称：富马酸酮替芬片
制剂：片状
规格型号：1.38mg（非常酮替芬1mg）
注册分类：化学品
申请者：常州市药业公司有限责任公司
原准字号：国药准字号H32024643
审核结果：本产品根据仿药质量与功效一致性评价
二、以上药物相关信息
催产素注射剂主要运用于引产手术、催生、及其生完孩子、人流后因子宫收缩乏力或缩复欠佳所引起的子宫异常出血；掌握胚胎贮备作用（缩宫素应激性实验）。由PARSTERILEPRODUCTS产品研发，最开始于1980年在赴美上市。2021年3月，涂药第一生物化学就催产素注射剂仿制药一致性评价向国家食药监局提交申请并获得审理。截止到本公告日，企业对于催产素注射剂的一致性评价已资金投入研发支出约rmb500万余元。
截止到本公告日，我国境内催产素注射剂的重要生产商包含成都华泰药业有限公司、南京新百药业有限责任公司、安徽省宏业药业有限公司等。
IQVIA数据库系统表明，2022年催产素注射剂医院门诊采购额金额为60,712万余元。2022年，涂药第一生物化学的催产素注射剂销售额金额为150万余元。
富马酸酮替芬片关键可以治疗过敏鼻炎、过敏慢性支气管炎，由Sandoz产品研发，最开始于1979年在瑞士发售。2021年09月，常州市药业公司就富马酸酮替芬片仿制药一致性评价向国家食药监局提交申请并获得审理。截止到本公告日，企业对于富马酸酮替芬片一致性评价已资金投入研发支出约rmb1,090万余元。
截止到本公告日，我国境内富马酸酮替芬片关键生产商包含苏州市弘森药业股份有限公司、江苏省鹏鹞药业有限公司等。
IQVIA数据库系统表明，2022年富马酸酮替芬内服制剂医院采购额金额为2,741万余元。2022年，常州市药业公司的富马酸酮替芬片销售额金额为441万余元。
三、对上市公司危害及风险防范
根据我国有关政策，根据一致性评价的药品品种在医保支付及医院购置等行业将获得更多的扶持力度。因而涂药第一生物化学的催产素注射剂及常州市药业公司的富马酸酮替芬片根据仿制药一致性评价，有益于扩张以上药物市场占比，提高竞争能力，同时也为企业后面商品进行仿制药一致性评价工作中掌握了宝贵经验。
由于受国家新政策、市场情况等不可控因素危害，以上药物可能出现市场销售不达预估等状况，具有较强可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年四月十二日
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