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百济神州有限责任公司自行公布有关百泽安^[®]（替雷利珠单抗注射剂）获欧洲药品管理局在用药物联合会积极主动建议的通知
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本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
1、欧洲药品管理局（EMA）在用药物联合会（CHMP）近日公布其强烈推荐百济神州有限责任公司（下称“企业”）商品百泽安^[®]（替雷利珠单抗注射剂）得到上市许可的良好建议，提议准许百泽安^[®]单药治疗可以治疗以往受到过含铂放化疗的不能摘除、转移性或肿瘤转移食道鳞状细胞癌（ESCC）成年人病人。
2、药物获CHMP强烈推荐后能不能从而实现商业目的存在一定的可变性，烦请广大投资者留意隐性的经营风险，企业将按照有关规定立即对以后工作进展履行信息披露义务。
欧洲药品管理局（EMA）在用药物联合会（CHMP）公布其强烈推荐百泽安^[®]（替雷利珠单抗注射剂）得到上市许可的良好建议，提议准许百泽安^[®]单药治疗可以治疗以往受到过含铂放化疗的不能摘除、转移性或肿瘤转移食道鳞状细胞癌（ESCC）成年人病人。
一、药物基本概况
药品通用名：替雷利珠单抗注射剂
制剂：注射剂
注册分类：医治用生物制药1类
百泽安^[®]是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计方案目的旨在最大限度减少与吞噬细胞里的Fcγ蛋白激酶融合，协助人体免疫细胞鉴别并破坏力癌细胞。临床前数据显示，吞噬细胞里的Fcγ蛋白激酶融合后会激话抗原依靠体细胞受体破坏力T体细胞，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。
二、欧洲药品管理局在用药物联合会强烈推荐状况
欧洲药品管理局（EMA）在用药物联合会（CHMP）公布其强烈推荐百泽安^[®]（替雷利珠单抗注射剂）得到上市许可的良好建议，提议准许百泽安^[®]单药治疗可以治疗以往受到过含铂放化疗的不能摘除、转移性或肿瘤转移食道鳞状细胞癌（ESCC）成年人病人。
ESCC上市许可申请办理（MAA）都是基于企业一项全世界、任意、开放式的3期科学研究RATIONALE 302（NCT03430843）得到的结果，该实验致力于较为百泽安^[®]联合化疗和学者所选择的放化疗在不能摘除、转移性或肿瘤转移ESCC病人二线治疗后的合理安全度。这项研究入组了源自亚洲地区、欧洲和北美洲11国家与地区共132个研究中心的513例患者，并达到主要终点，即：与放疗对比，百泽安^[®]具有明显的生存与发展获利（中位总生存期8.6 vs 6.3个月；分层次风险比（HR）0.70 [95%可信区间（CI）: 0.57 ~ 0.85]；一侧p值=0.0001）。百泽安^[®]安全性特征和以往实验一致。MAA申报资料其中包含了7项临床研究里的1972例接纳百泽安^[®]单药治疗病人安全性数据信息。
替雷利珠单抗目前还没有在国外获准。
三、对企业的危害
百济神州的美好愿景是致力于为客户提供可承担的创新药物。得到CHMP的良好建议，促使百泽安^[®]有希望被批准并且为ESCC成年人病人带来更多的医治挑选，有利于进一步提升该药品的普适性。
四、风险防范
因为生物医药行业具备产品研发周期长、投资大、风险性高等特点，企业药物商品需进行药品及早发现、临床一期、临床医学开发设计、管控核查、生产制造、商业化的营销推广等环节，非常容易受到一些可变性条件的限制，包含但是不限于公司证明其侯选药品作用和产品安全性水平、药品医学临床结论、药监局单位核查步骤对临床研究的运行、时刻表和进展的危害及其药物和新适用范围上市许可申请办理技术性药品检验及批准的进度、企业得到与维护其药物科技的企业知识产权水平、企业依靠第三方开展药物开发、生产与特色服务的现象、企业获得管控审核和商业化的药物的比较有限工作经验、企业得到进一步的营运资本并完成备选药物开发和实现提高效益的技术等。因而药物获准后能不能从而实现商业目的存在一定的可变性。
烦请广大投资者留意隐性的经营风险，企业将按照有关规定立即对以后工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
百济神州有限责任公司股东会
2023年7月24日
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