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深圳易瑞生物技术股份有限公司有关 企业产品根据国外FDA 510(K)审批的公示
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证券代码：300942证券简称：易瑞生物公示序号：2023-016
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳易瑞生物技术股份有限公司（下称“企业”）接到U.S.FoodandDrugAdministration（国外药品监督管理局，下称“FDA”）工作的通知，企业产品滥用抗生素多联尿液检测实验试剂杯根据国外FDA510（K）审核。现公告如下：
商业服务/器械名称（Trade/DeviceName:）：滥用抗生素多联尿液检测实验试剂杯（BIOEASYTMU-CatchMAXMulti-DrugTestCup,BIOEASYTMU-CatchMAXMulti-DrugTestCupRx）
510（K）码：K230238
政策法规号（RegulationNumber）：21CFR862.3650
政策法规名字（RegulationName）：阿片类药物监测系统（OpiateTestSystem）
管控类型（RegulatoryClass）：II类（ClassII）
产品编码（ProductCode:）：DJG,NFT,NFW,NFY,NGG,NGL,NFV,PTG,PTH,NGM,QAW,QBF
以上商品根据FDA510（K）审核，意味着这款商品赢得了国外市场准入制度资质，充实了企业在毒品检测领域的布局，有益于进一步增强企业产品开拓海外市场的人才吸引力。本产品上市后的具体销售状况在于市场前景检验需求以及销售市场营销效果，其对于企业未来经营效益产生的影响具备可变性。
烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳易瑞生物技术股份有限公司
股东会
2023年4月3日
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