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悦康药业集团有限责任公司 有关自行公布针剂奥美拉唑钠 根据仿制药一致性评价的通知
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证券代码：688658证券简称：悦康药业公示序号：2023-010
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，悦康药业集团有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局审批出具的有关针剂奥美拉唑钠（规格型号：60mg、40mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B01355、2023B01356），该药物根据仿药质量与功效一致性评价。
一、以上药物的相关情况
药品名称：针剂奥美拉唑钠
制剂：注射液
规格型号：60mg、40mg（按C17H19N3O3S计）
注册分类：化学品
原药品批准文号：国药准字号H20093941、国药准字号H20063740
上市许可持有者：悦康药业集团有限责任公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物相关信息
奥美拉唑是第一个上市质子泵抑制剂，根据抑止胃粘膜体细胞H+-K+-ATP酶活性而抑制胃酸。针剂奥美拉唑钠迄今已经在临床治疗超出20年，临床治疗循证医学丰富多彩，已经被世界各国好几部权威指南或临床实践指南强烈推荐做为消化性溃疡的最佳选择药品之一。
三、对企业的危害
此次企业2个型号的针剂奥美拉唑钠根据仿制药一致性评价，展现了企业产品研发、生产与质量认证体系等整体实力。本次获准有益于扩张企业产品市场占比，提高竞争能力；同时也为企业后面一致性评价产品研发积累了丰富的经验，进一步提升了企业整体产品研发能力和产品研发能力。
四、风险防范
由于受国家新政策、市场情况等因素的影响，以上药物的销售额可能出现不达预估等情况，具有较强可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
悦康药业集团有限责任公司
股东会
2023年4月4日
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