证券代码:601089证券简称:福元药业公示序号:临2023-021
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近日,北京福元医药股份有限责任公司(下称“企业”、“福元药业”)收到国家药监局(下称“国家食药监局”)授予的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(规格型号:一片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)(规格型号:一片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg)(下称“该药物”)《药品注册证书》(证书号:2023S00658和2023S00659),准许该兽药生产。现就有关情况公告如下:
一、药品注册证书具体内容
二、药物有关信息
该药物是一种降血糖药物,相互配合饮食规律运动疗法,适用正在进行沙格列汀和二甲双胍治疗2型糖尿病成年人病人,以提升该类病人的血糖控制。本产品不用以1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的病人。
福元药业于2022年01月12日得到申请受理通知书,并且于2023年05月12日得到国家食药监局准许。根据我国有关政策要求,此次得到《药品注册证书》视作根据一致性评价。
截止到本公告日,企业针对该药物总计科研投入金额为1,300.79万余元(没经财务审计)。
三、类似药物的市场现状
沙格列汀二甲双胍缓释片(KombiglyzeXR)由Bristol-MyersSquibb和AstraZeneca联合研发,2010年11月获FDA审批推出。现阶段已经在国外、德国瑞士、澳洲、俄国等个国家和地区发售。2017年05月,AstraZeneca的沙格列汀二甲双胍缓释片获得中国上市许可,产品名叫安立格。依据国家食药监局网站信息表明,中国内地地区已准许上市沙格列汀二甲双胍缓释片只有原研药企业及福元药业。
依据米内网资料显示,2022年中国三大终端设备六大销售市场沙格列汀二甲双胍缓释片销售总额大约为2.27亿人民币,在其中大城市公立三甲医院和县级的公立三甲医院销售总额为16,485万余元,大城市社区活动中心和村卫生室销售总额为2,908万余元,大城市实体线药房和网上药房销售总额为3,287万余元。
四、对企业的危害及风险防范
该药物得到《药品注册证书》,将进一步丰富企业产品系列,有利于提升企业产品市场竞争力。
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征,药物的销售状况可能会受到国家新政策、销售市场环境破坏等因素的影响,具有较强可变性。烦请广大投资者慎重管理决策,加强防范经营风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限责任公司股东会
2023年5月18日
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