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浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号的公告
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股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2023-065号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司关于
制剂产品二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
获得美国FDA暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
2、ANDA号：216266
3、剂型：胶囊剂
4、规格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。二甲磺酸利右苯丙胺胶囊由Takeda研发，最早于2007年3月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2022年该药品美国市场销售额约4,659,629,053美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右苯丙胺胶囊项目上已投入研发费用约1,200万元人民币。
本次二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二三年五月三十日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2023-066号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用培美曲塞二钠的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用培美曲塞二钠
剂型：注射剂
规格：100mg（按C20H21N5O6计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20233603
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
注射用培美曲塞二钠用于联合顺铂治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤；治疗非小细胞肺癌。注射用培美曲塞二钠最早由礼来（Eli Lilly）公司研发，于2004年2月在美国上市，于2005年8月国内批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有四川汇宇制药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、山东新时代药业有限公司等。据米内网数据预测，注射用培美曲塞二钠2022年国内市场销售金额约32.35亿元。
截至目前，公司在注射用培美曲塞二钠研发项目上已投入研发费用约人民币2,283万元。
三、对公司的影响
注射用培美曲塞二钠获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司注射用培美曲塞二钠按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二三年五月三十日
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