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国家食药监局公布 医疗器械企业规范制修订方案
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本报讯记者张安
5月24日夜间，国家食药监局网站更新《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》强调，为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》相关要求，规定担负规范制修订任务医疗器械标准化（分）标委会、调研组和技术归口单位搞好标准化的机构拟定、认证、征询建议和技术审查等相关工作，要普遍调查、深入分析，保证规范技术细节的合理性、合理化、适用范围及其和相关政策规定的合规性。
规范制修订方案承担单位共12家，主要包括北大医学院口腔医疗器械检测中心、北京国医械华光认证有限公司、国家药监局医疗机械技术审评中心及其北京医疗器械检验研究所、上海医疗器械检验研究所、浙江医疗器械检验研究所等。
对于此事，某头顶部医疗器械企业职工向《证券日报》记者说，根据规范化管理医疗机械的安全性实效性是世界通用国际惯例，都是切实可行的方式。我国医疗器械标准正在形成独有的系统软件、系列产品，正确引导行业标准发展趋势。
117款产品涉及到国家标准制修订
依据《通知》表明，本次一共有117款医疗器械涉及到国家标准制修订，102款产品为推荐性标准，15款产品为强制标准。此外，从制修订方面来讲，在其中57款给新规范行业，60款产品为修定国家标准。
对于此事，以上头顶部医疗器械企业职工表明，强制标准规定产品类别要符合，具有法律效力方面的管束实际意义。推荐性标准为提议公司选用，公司如有科学合理的原因，能够多元化选用。但一经应用，也具备限制性实际意义。
针对强制标准与推荐性标准的种类设置，以上医疗器械企业职工表明，这一举动既可以确保对公司产品设置基本原则，也帮公司保存了科学合理的技术性发展机会。
据记者了解，本次涉及到标准修订的医疗设备中，有一次性使用无菌检测切口保护套、血夜溶化机器设备、半月板缝合系统软件、骨科A型超声波检测仪、口腔科镊、皮下组织环切割刀、负压力清洁消毒器等22款产品的推荐性标准为企业发展带头规范新项目。
对于此事，海南博鳌医疗电子有限公司总经理邓之东接受《证券日报》采访时表示，公司带头拟定医疗器械企业规范，可以更贴近销售市场实际需要，推动产业上下游和产学研用多方积极参与，推动行业科技进步与创新，为市场整体技术发展趋势、行业技术效率和效果提高巨大贡献拔尖企业的智慧、价值与工作经验。
对企业运营和商品销售危害不一样
某诊疗械企上市公司研发团队向国际金融报记者说，从研制端来说，本次有关《通知》的出台对行业的危害甚大，特别是涉及到制修订强制标准的商品，针对生产制造企业来说，可能产生额外产品检测花费、整顿花费，甚至还会危害公司产品的上市日期。
但销售端来说，大部分医疗机械的销售场景主要面向B端，渠道资源对产品销售危害比较强，是不是选用推荐性标准对产品销售没有影响。
此外，值得关注的是，公司若可以带头或参加到国家标准制修订工作上，还对公司市场竞争存有推动作用。
“哪一家公司带头或参加了行业标准制订，对其后面市场占比市场竞争会出现更高推动。”某医疗机械外资企业市场人员向记者表示：“也会有一些公司通过制订更高国家标准，对竞争者以及企业中、尾端企业增加挤压成型功效。从长远来看，这一举动有益于市场集中度的提高。”
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