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江苏亚虹医药科技有限公司自愿披露APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）2023年美国临床肿瘤学会试验（ASCO）年会发布了I期临床数据公告
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证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-013
江苏亚虹医药科技有限公司
APL-1202口服联合替雷利珠单抗辅助治疗肌层浸润性膀胱癌
（MIBC）2023年美国临床肿瘤学会试验（ASCO）年会发布了I期临床数据公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
1、江苏亚虹医药科技有限公司(以下简称“公司”)将于2023年在美国临床肿瘤学会工作（ASCO）APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌以摘要的形式在线发布（MIBC）临床试验I期临床数据。
2、目前，上述产品仍处于临床试验阶段。临床试验结果是否支持药品提交上市申请、最终上市批准以及何时批准是不确定的。产品批准后能否最终实现业务目标也存在一定的不确定性。请注意潜在的投资风险，公司将按照有关规定及时履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1202是一种口服可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性和调节肿瘤免疫微环境的作用。临床前研究表明，APL-1202与PD-1单抗联合用药在膀胱癌药效模型上表现出协同作用。
二、产品研发进展情况
该公司于2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）APL-1202口服替雷利珠单抗作为肌层渗透性膀胱癌（MIBC）2021年9月底，中国国家药品监督管理局药品审评中心获得新辅助治疗I/II期临床试验许可证（CDE）IND批准。该试验的主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗术前新辅助治疗的疗效和安全性。
试验一期共有9名受试者入组，临床数据显示：APL-在APL-1202日剂量375mg、750mg或1125mg下，1202口服联合替雷利珠单抗治疗安全耐受，均未观察到剂量限制性毒性，临床II期推荐剂量确定为1125mg日剂量；6例受试者有治疗相关不良事件，除1例CTCAE外 2级心电图异常，1例CTCAEE 除3级肝功能异常外，其他均为CTCAE 一级无药物不良反应引起的治疗中断、剂量减少和根治性膀胱切除术延迟。在8例可评估疗效的受试者中，初步观察到疗效信号。根治性膀胱切除术后病理降期低于pt2的受试者为5/8(62.5%)，完全病理缓解(pt0)为1/8(12.5%)。；这八个受试者中有一个是PD-L1高表达，根治性膀胱切除术后病理为PT0，7例为PD-L1低表达或阴性；4/7(57.1%)是病理降期低于PT2的受试者。
APL-1202口服替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）2022年11月完成I期剂量递增试验，进入II期，2022年12月完成第一个受试者入组，公司正在积极推动受试者入组招聘。此外，APL-1202正在进行APL-1202和化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌两项关键II/III期临床试验。（NMIBC）未经治疗的中危NMIBC和APL-1202单药治疗。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值、药品早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长，容易受到技术、审批、政策等因素、临床试验进度和结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。目前，上述研究产品仍处于临床试验阶段。临床试验结果是否支持药品提交上市申请，最终获得上市批准，何时获得批准，产品批准后是否最终实现商业目标也存在一定的不确定性。请注意投资者的潜在投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，严格按照有关规定及时履行项目后续研发进度的信息披露义务，并在上海证券交易所网站和公司指定的披露媒体上披露。
特此公告。
江苏亚虹医药科技有限公司董事会
2023年5月25日
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